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2020年 这16款重磅新药将在中国上市(6)
2020-05-27 未知 admin
预计批准时间：2020Q3
全球每年有大约100万例女性被诊断为乳腺癌或卵巢癌，其中5%-10%存在BRCA1或BRCA2胚系突变。氟唑帕利是恒瑞研发的一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，主要适应症为卵巢癌和乳腺癌。
在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中开展的II期临床研究（NCT03509636）结果显示，受试者的ORR和DCR分别为64.1% 和95.1%，超过预设，毒性可耐受。
来源：医药魔方NextPharma--临床结果
基于II期临床试验的结果，恒瑞在2019年10月向NMPA提交了上市申请（CXHS1900033），并被纳入特殊审批程序，目前正在审评中，预计2020Q3获批。目前全球已上市的PARP抑制剂有4个，氟唑帕利作为国内进展最快的同类药品倍受关注。
NO.14
倍林妥莫双抗（Blincyto）
预计批准时间：2020Q4
倍林妥莫双抗 (blinatumomab) 是Amgen开发的靶向CD3和CD19的双特异性抗体，2014年12月率先在美国获批上市，是全球首个获批用于急性淋巴细胞白血病的双特异性抗体。
倍林妥莫双抗由两段scFv串联形成，药物血浆半衰期短，每个治疗疗程需要持续静脉给药28天。III期TOWER研究（ NCT02013167）数据显示，倍林妥莫双抗相比化疗可延长中位生存期3.7个月（7.7 vs 4.0个月），给急性淋巴细胞白血病患者带来显著总生存期获益(HR 0.71，P=0.01)。
来源：医药魔方NextPharma--临床结果
2019年10月，倍林妥莫双抗向NMPA提交上市申请（JXSS1900060），目前处于技术审评阶段，预计2019Q4中国获批上市。
NO.15
泰它西普
预计批准时间：2020Q4
泰它西普是由荣昌生物研发的TACI-Fc融合蛋白，能够同时抑制BLyS和APRIL两个B淋巴细胞分化成熟关键因子，阻断B淋巴细胞的分化成熟，抑制过度的免疫反应，目标适应症为系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和视神经脊髓炎等。
在一项针对系统性红斑狼疮的II期临床（NCT02885610）中，泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%，治疗效果显著，而且耐受性良好。
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