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2020年 这16款重磅新药将在中国上市(5)
2020-05-27 未知 admin
在治疗斑块状银屑病的头对头III期临床试验(ECLIPSE)中，古塞库单抗与司库奇尤单抗（IL-17A单抗）48周的PASI90应答率分别为为84%vs 70%（p<0.0001），显示出长期治疗的优效性。在针对银屑病关节炎的III期DISCOVER-2临床试验中，与基础治疗相比，ACR20为64.1% vs 32.9% (p<0.001)，且耐受性良好。
古塞库单抗的2018年全球销售额为5.4亿美元，预计未来会迅速增长。该药被纳入第一批临床急需境外新药名单，2019年6月提交上市申请（JXSS1900035），目前在审评中，预计2020Q2获批。
NO.11
布罗舒单抗（Crysvita）
预计批准时间：2020Q2
布罗舒单抗由Ultragenyx Pharmaceutical和Kyowa Hakko Kirin共同开发，2018年于美国和欧洲获批用于X-连锁低磷酸盐血症(XLH)的治疗，是第一个获批上市的FGF23单抗。
XLH一种罕见的遗传性，进行性和终生性的骨骼疾病，由PHEX基因突变引起，PHEX失去功能导致FGF23水平升高，肾脏磷重吸收不足，进而引起低血磷，在发达国家约有48,000例患者。
布罗舒单抗是目前唯一一个针对XLH的治疗药物，曾被FDA授予突破性疗法。XLH在我国尚无有效治疗方案，2019年5月，布罗舒单抗被纳入第二批临床急需境外新药名单。2019年8月，布罗舒单抗的上市申请被CDE承办，目前在审评中，预计2020Q2获批。
NO.12
氯化镭[223Ra] （Xofigo）
预计批准时间：2020Q3
氯化镭[223Ra]由拜耳研发，2013年5月在美国获批上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移。氯化镭[223Ra]是FDA批准的唯一一个α粒子放射治疗药物，通过与骨骼中的羟基磷灰石形成复合物，选择性地靶向骨骼，尤其是骨转移区域，产生强效的细胞毒效应。
骨转移常见于实体瘤患者，特别是前列腺癌、乳腺癌和肺癌。大约90%的转移性前列腺癌存在骨转移，骨转移导致骨相关事件增加，这是去势抵抗前列腺癌的主要致死原因。在III期 临床试验（ALSYMPCA）中，在最佳支持治疗的基础上Xofigo相比安慰剂可使中位总生存期延长3.6个月（14.9 vs 11.3个月)。
氯化镭[223Ra]在2018年的销售额为3.5亿欧元。该药曾在2018年11月提交上市申请，但未获批准，2019年8月再次提交上市申请（JXHS1900109），并被纳入优先审评审批程序，目前正在审评中，预计2020Q3获批。
NO.13
氟唑帕利
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