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2020年 这16款重磅新药将在中国上市(2)
2020-05-27 未知 admin
来源：医药魔方NextPharma--临床结果
泽布替尼在中国提交了治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的上市申请（CXHS1800024，CXHS1800030），均被纳入特殊审批和优先审评审批程序，经历了2轮发补，预计2020Q1获批用于治疗套细胞淋巴瘤。
NO.3
曲美替尼/达拉非尼（Mekinist/Tafinlar）
预计批准时间：2020Q1
曲美替尼和达拉菲尼均由GSK研发，在2015年转移给诺华。两种药物均靶向RAS-RAF-MEK-ERK信号转导通路，其中曲美替尼是首个获批上市的MEK抑制剂，达拉菲尼是一种BRAF抑制剂。
曲美替尼/达拉非尼组合最早于2013年5月在美国获批上市，目前获批的适应症包括黑素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌，也是FDA批准的唯一一个针对BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌的靶向疗法。
在针对BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌初治患者的II期临床试验（BRF113928）中，曲美替尼/达拉非尼组合的ORR达到64%。
2018年，该组合的销售额达到11.6亿美元。曲美替尼/达拉非尼组合于2019年1月提出上市申请，并于3月被纳入优先审评审批程序，目前处于一轮发补阶段，预计2020Q1获批。
NO.4
阿加糖酶β（Fabrazyme）
预计批准时间：2020Q1
阿加糖酶β由赛诺菲子公司Genzyme研发，并于2001年最先在欧洲上市，2003年在美国上市，作为酶替代疗法，用于治疗法布瑞氏症。
法布瑞氏症是一种罕见的遗传病，患病率预计达到1/40,000。由于编码α-半乳糖苷酶A（α-Gal-A）的基因突变，导致α-Gal-A不足，三聚己糖神经酰胺(GL-3)的正常降解受阻，未降解的底物在多种组织的细胞溶酶体中堆积，造成相关组织的功能障碍。目前主要采用酶替代疗法进行治疗。
近年来，阿加糖酶β的销售额稳步上升，2018年销售额为7.6亿欧元。在中国，阿加糖酶β被列入临床急需境外新药名单，其上市申请（JXSS1800021，JXSS1800022）于2019年1月被纳入优先审评程序，目前处于1轮发补阶段，预计2020Q1获批，有望成为国内首个针对法布瑞氏症的药物。
NO.5
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