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2020年 这16款重磅新药将在中国上市(3)
2020-05-27 未知 admin
恩莎替尼
预计批准时间：2020Q1
恩莎替尼是由贝达研发的第二代ALK抑制剂，用于接受过克唑替尼治疗或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
ALK融合基因在 NSCLC 患者中的阳性率约为3-8%，目前中国已经上市的ALK抑制剂包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼，均被纳入国家医保。
II期临床试验（NCT03215693）结果显示，恩沙替尼整体 ORR 为 52.6%，中位 PFS 为 11.2 个月。恩沙替尼于2018年12月提交了上市申请（CXHS1800045，CXHS1800046），并被纳入特殊审批和优先审评审批程序，目前正在审评中，预计2020Q1获批。
NO.6
拉那芦人单抗（Takhzyro）
预计批准时间：2020Q1
拉那芦人单抗是一种靶向血浆激肽释放酶(KLK)的单抗，由武田的子公司Dyax Corp研发，用于治疗遗传性血管性水肿，在美国获得突破性疗法认定，并于2018年8月获得FDA批准上市。
遗传性血管性水肿是以发作性、自限性、局限性全身皮肤黏膜下非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病，被纳入我国《第一批罕见病目录》，最常见的原因是编码C1-INH的基因缺陷或突变，C1-INH是血液中激肽释放酶的主要生理抑制剂，激肽释放酶失控会导致水肿，发病率大约为每10,000-50,000人1例。
拉那芦人单抗在中国没有开展临床试验，于2019年3月直接提交进口新药上市申请（JXSS1900011），目前正在审评中，预计2020Q1获批。
NO.7
奥美替尼
预计批准时间：2020Q2
豪森研发的奥美替尼是一种EGFR T790M抑制剂，主要的适应症为EGFR T790M突变的非小细胞肺癌。非小细胞肺癌患者经第一代或第二代EGFR抑制剂治疗后，大约60%的患者在疾病进展时存在EGFR T790M突变。
在对第一代EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者中开展的 II期临床试验（NCT02981108）中，受试者的ORR达到66.1%。
来源：医药魔方NextPharma--临床结果
奥美替尼于2019年4月提交了上市申请（CXHS1900011），随后被纳入特殊审批和优先审评审批程序，目前处于1轮发补阶段，预计2020Q2获批，有望成为首个国产的三代EGFR抑制剂。
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