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2020年 这16款重磅新药将在中国上市(4)
2020-05-27 未知 admin
NO.8
维布妥昔单抗（Adcetris ）
预计批准时间：2020Q2
维布妥昔单抗是目前唯一一个上市的靶向CD30的抗体偶联药物，由武田研发，2011年在美国上市，是近40年来FDA批准的第一个间变性大细胞淋巴瘤新药，也是第一个针对经典型霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤的一线治疗药物。
全球每年大约有62,000例患者被诊断为霍奇金淋巴瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤占到95%。在一项针对III/IV期霍奇金淋巴瘤初治患者的ECHELON-1研究中，维布妥昔单抗联合多柔比星、长春碱、达卡巴嗪与博来霉素联合多柔比星、长春碱、达卡巴嗪进行对比，受试者的2年无进展生存率明显提升（82.1% vs 77.2%），降低了患者的疾病进展和死亡风险（HR为0.77，P=0.04）。
维布妥昔单抗于2019年4月申请上市（JXSS1900015），在6月被纳入优先审评审批程序，目前还在审评中，预计2020Q2获批。
NO.9
维多珠单抗（Entyvio）
预计批准时间：2020Q2
维多珠单抗是一种α4β7整合素单抗，能够特异性结合α4β7整合素，阻断α4β7与黏膜地址素细胞粘附分子-1（MAdCAM-1）的相互作用，是第一个也是唯一一个专门针对肠道炎症信号通路的药物。维多珠单抗由武田研发，最早于2014年在美国上市，获批的适应症为溃疡性结肠炎和克罗恩病。
在全球首个针对溃疡性结肠炎的生物制品头对头III期VARSITY临床试验中，维多珠单抗对比阿达木单抗显示出优效性，主要终点临床缓解率为31.3% vs 22.5% (p=0.0061)，且安全性更好。
来源：医药魔方NextPharma--临床结果
2018年，维多珠单抗的销售额约为25亿美元。2018年11月，维多珠单抗被纳入第一批临床急需境外新药名单。2019年6月，维多珠单抗的上市申请（JXSS1900032，JXSS1900033）被CDE承办，目前还在审评中，预计2020Q2获批。
NO.10
古塞库单抗（Tremfya）
预计批准时间：2020Q2
强生的古塞库单抗是第一个获批的IL-23单抗，通过选择性抑制IL-23的p19亚基而非p40亚基可以更完全地抑制IL-23的活性，于2017年7月在美国获批上市，同年11月在欧洲上市，用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎。
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