阿斯利康获FDA优先审评资格 基因泰克Xofluza成流感“苦主”(4)

2020-02-25  未知 admin

而且，在表达HER2的胃癌和非小细胞肺癌患者中，trastuzumab deruxtecan也表现出了令人信服的疗效。目前，涵盖美国、欧洲和亚洲的5项关键性临床试验正在进行中，治疗的患者群包括表达HER2的胃癌患者，HER2表达低的转移性乳腺癌患者，表达HER2的晚期结直肠癌和非小细胞肺癌患者等。阿斯利康和第一三共期待将这款ADC开发成为靶向HER2的“不限癌种”疗法。

流感再遇“苦主”！基因泰克Xofluza获批扩展适应症

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，FDA批准了其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。Xofluza是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

▲Xofluza的作用机理（图片来源：Shionogi官方网站）

Xofluza是一款“first-in-class”的单剂量口服药物。它能够对奥司他韦（oseltamivir）产生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同。Xofluza通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶（cap-dependent endonuclease），来起到抑制病毒复制的作用。目前，baloxavir marboxil已在几个不同国家获得批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感，并在美国批准用于治疗12岁及以上人群的急性和单纯性流感。

本次扩大适应症的获批是基于3期试验CAPSTONE-2的积极结果。CAPSTONE-2试验旨在评估，与奥司他韦或安慰剂相比，Xofluza治疗12岁以上流感并发症高风险患者的有效性和安全性。试验结果表明，在流感并发症高风险患者中，Xofluza显著延缓了流感症状出现的中位时间（102小时比73小时）。其它主要发现还包括：Xofluza与奥司他韦相比，对流感症状的持续时间具有类似的疗效（54小时比54小时）；对于B型病毒，与安慰剂相比，Xofluza能在更短的时间内改善流感症状（75小时比101小时)。此外Xofluza展示了良好的耐受性和安全性。

痤疮迎来“坏消息”！首款外用米诺环素疗法获FDA批准

Foamix Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准该公司的Amzeeq（minocycline，原名FMX101）上市，治疗非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变（成年和9岁以上儿科患者）。Amzeeq是一种浓度为4%的米诺环素泡沫疗法，这是首款获得FDA批准的外用米诺环素疗法。

米诺环素是一种广谱抗生素，在治疗中重度痤疮方面疗效显著。然而很久以来只有口服剂型，对于有些患者来说，米诺环素的全身性副作用让他们无法使用这一有效疗法。Foamix公司利用该公司独有的分子稳定技术（Molecule Stabilizing Technology, MST）平台，开发出基于泡沫的剂型，能够让患者每日使用一次，就能够将米诺环素有效递送到皮肤中。