阿斯利康获FDA优先审评资格 基因泰克Xofluza成流感“苦主”

2020-02-25  未知 admin

半小时出结果！FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试

FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test），旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断，在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。

OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒，用于诊断已有EVD症状的潜在患者的血液样品，以及疑似死于EVD的尸体的口部体液。因为处在潜伏期和早期感染期的EVD患者的抗原水平不够高，该试剂盒不能用于筛查性的检测。此前，该试剂盒曾被FDA授予突破性器械认定，也曾经在2014年获得FDA的紧急授权使用（Emergency Use Authorization，EUA）。

图片来源：OraSure Technologies官网

OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒使用了称为 “de novo premarket review pathway”的审批程序。这一审批程序用于批准在市场上没有的创新低风险或中度风险的医疗器械或测试。

有望造福皮炎患者！辉瑞口服JAK1抑制剂3期结果积极

辉瑞（Pfizer）公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布，其JAK1抑制剂abrocitinib，在治疗12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的3期关键性临床试验JADE MONO-1中， 达到了主要终点和所有关键性次要终点。辉瑞公司预计将在2020年向监管机构递交新药申请。

辉瑞的abrocitinib是一种口服小分子特异性JAK1抑制剂。JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情，包括白细胞介素IL-4，IL-13，IL-31和干扰素γ。之前，abrocitinib已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

▲Abrocitinib的分子结构式（图片来源：ChemIDplus）

该项名为JADE MONO-1的试验是一项随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估abrocitinib对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。参与该试验的387名患者被随机分配接受每日一次200毫克或100毫克的abrocitinib或安慰剂的治疗。试验结果表明，治疗12周后，分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失（IGA评分0/1），而在安慰剂组的数值为7.9%。而且，在治疗组中，分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改变至少75％（EASI 75），而安慰剂组中这一数值只有11.8%，达到试验的主要疗效终点。

一贴就行！FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法

久光制药（Hisamitsu Pharmaceutical）旗下的Noven Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准其透皮给药系统Secuado（asenapine）上市，用于治疗精神分裂症成人患者。Secuado是目前首款，也是唯一一款用于治疗精神分裂症患者的透皮贴剂（transdermal patch）疗法。