阿斯利康获FDA优先审评资格 基因泰克Xofluza成流感“苦主”(2)

2020-02-25  未知 admin

Secuado是非典型抗精神病药物asenapine的透皮贴剂疗法。Noven公司开发的透皮给药系统（TDDS）可以在给药的24小时内维持血液中的药物浓度。与其它给药方式相比，这种透皮贴剂疗法可能更有助于精神分裂症患者的治疗。与口服或注射制剂相比，透皮贴剂疗法的侵入性相对较低，耐受性更好。其使用方式简单，由患者或护理人员便可轻松完成。这种方式还减少了给药频率，大幅度提高了患者的用药依从性。

另外，透皮给药方式避免了口服药物的肝首过效应（hepatic-first pass，指的是经胃肠道给药的药物，在未进入血液循环之前先被肝脏代谢，导致进入体循环的药物水平下降），因此可能使用更低剂量就能达到同样疗效。此外，当不需要药物递送到体内时，只需要去除贴片，便可以停止药物传输，提高了患者用药时间的精确度。目前的研究显示，这种透皮给药技术适用于具有高脂溶性的低分子量药物，有望未来在一些医疗领域带来新的突破。

▲透皮给药与口服给药的血液药物浓度随时间变化过程（图片来源：The Journal of Clinical Psychiatry）

Secuado的批准是基于一项双盲、含安慰剂对照组的3期临床研究。该试验在为期6周的治疗期内，对616名精神分裂症成人患者进行了有效性和安全性评估。试验结果显示，与安慰剂组相比，Secuado在第6周的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分较基线时得到显著改善，达到了试验的主要终点。患者的疾病严重程度-临床总体印象量表（CGI-S）的评估也达到了统计学意义的改善，即该试验的关键性次要终点。此外，Secuado的安全性与asenapine舌下片剂的已知安全性一致。

14:2！新型抗生素喜获FDA咨询委员会支持

日本盐野义（Shionogi）公司宣布，美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票决定，推荐该公司的在研抗生素cefiderocol用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染（cTUI）。这些患者缺乏其它治疗选择。咨询委员会以14:2的投票结果，认为盐野义递交的新药申请（NDA）中提供了足够证据，证明cefiderocol的有效性和安全性。

盐野义公司的cefiderocol是一款新型铁载体头孢菌素类抗生素药物。它具有一种独特的机制，不但可以使药物穿过包括多药耐药（MDR）菌株在内的革兰氏阴性菌病原体的细胞膜，还可以使cefiderocol在细胞周质内达到一个较高的浓度，与受体顺利结合，并抑制细胞壁合成。此外，它还可以对抗多种β-内酰胺酶类。此前的研究表明，cefiderocol在体外针对包括抗碳青霉烯的不动杆菌在内的多种革兰氏阴性菌具有良好的药物效力。

▲Cefiderocol分子结构式（图片来源：User:Edgar181 [Public domain]）

这一申请是基于cefiderocol在关键性2期临床试验结果。试验结果表明，与亚胺培南-西司他丁相比，cefiderocol达到非劣效性标准。此外，近日cefiderocol在治疗多重耐药细菌性肺炎患者的3期临床试验中，也达到了试验的主要终点。