WCLC 2019上值得关注的5家中国企业临床数据(4)

2019-12-02  未知 admin

4. 君实生物

产品：特瑞普利单抗

最高状态：已上市（黑色素瘤）

患者标准： EGFR-TKI治疗失败后的晚期伴EGFR+非小细胞肺癌患者（不包括T790M突变患者不包括奥希替尼治疗失败后的患者）

入组人数：40例

疗效可评估人数：31例

客观缓解率（ORR)：54.8％

疾病控制率（DCR）：93.5％

中位缓解持续时间（DoR）：未达到

中位无疾病进展期（PFS）：7.6个月

在本届WCLC 2019上，上海市肺科医院周彩存教授牵头开展的特瑞普利单抗联合化疗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR+晚期非小细胞肺癌研究（NCT03513666）最新结果将在现场以口头汇报方式发布。

这是一项评估特瑞普利单抗联合化疗对EGFR-TKI治疗失败后的晚期伴EGFR+非小细胞肺癌患者（不包括T790M突变患者不包括奥希替尼治疗失败后的患者）有效性及安全性的前瞻性、多中心、开放、单臂、II期研究的结果。

在该研究中，患者接受每3周1次240mg或360mg固定剂量特瑞普利单抗+培美曲塞/卡铂治疗，最多6个周期，之后接受特瑞普利单抗+培美曲塞进行维持治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性，每6周评估一次疗效。主要终点为研究者基于RECIST v1.1标准评估的第12周的ORR，次要终点为基于RECISTv1.1 标准评估的DOR、DCR、TTR、PFS、OS以及安全性等。

该研究从2018年4月25日至2019年3月22日入组40例患者，女性占52.5％，中位年龄57岁。57.5％患者EGFR外显子19缺失，42.5％患者外显子21 L858R突变，仅有1例患者接受奥希替尼治疗后进展并有T790M突变。截至2019年4月3日，在31例可评估的患者中，观察到17例部分缓解和12例稳定疾病，ORR为54.8％，DCR为93.5％，中位PFS为7.6个月，DOR中位数未达到。

治疗相关不良事件（TEAE）发生率为86.5%，3级以上不良事件发生率为51.4％，包括1例死亡。最常见的AE包括白细胞减少症、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、恶心和食欲不振，10.8％的患者因AE导致治疗中断。结果显示，在EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变晚期NSCLC患者中使用特瑞普利单抗联合培美曲塞/卡铂治疗，具有良好的抗肿瘤疗效，目前已经开展相关III期注册研究（CTR20190768）。

5. 信达生物

产品：信迪利单抗+安罗替尼

患者标准： 一线治疗驱动基因(EGFR/ALK/ROS1)阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 患者

入组人数：22例

疗效可评估人数：18例

客观缓解率（ORR)：68.2％

疾病控制率（DCR）：100％

WCLC 2019召开的第一天，上海市胸科医院韩宝惠教授口头汇报了信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗驱动基因(EGFR/ALK/ROS1)阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ⅰ期临床研究结果。