WCLC 2019上值得关注的5家中国企业临床数据(2)

2019-12-02  未知 admin

客观缓解率（ORR)：60% VS 39.1%

疾病控制率（DCR）：87.3% VS 74.4%

中位缓解持续时间（DoR）：17.6 VS 9.9 month

总生存期（OS）：未达到 VS 20.9

WCLC2019大会第一天摘要公布了卡瑞利珠单抗联合化疗（卡铂+培美曲塞）一线治疗晚期/转移性EGFR-/ALK-非鳞状非小细胞肺癌III期研究（NCT03134872）的中期分析积极数据。

在这项代号为SHR-1210-303的随机、开放、多中心、III期临床试验中，2017/5/12-2018/6/6期间入组的419例非鳞状NSCLC患者按照1：1随机分组，分别给予4-6个周期的化疗（卡铂 5AUC、培美曲塞500mg/m2）±卡瑞利珠单抗，之后使用培美曲塞±卡瑞利珠单抗维持治疗，直到疾病进展或出现不可耐受。对于化疗组中证实病情进展的患者，允许交叉使用卡瑞利珠单抗治疗。主要终点为独立数据监测委员会评估的PFS，次要终点包括ORR、DCR、DOR和OS。

结果显示，在中位随访时间为11.9个月，卡瑞利珠单抗+化疗组（n=205）的中位PFS较单独使用化疗组（n=207）显著延长（11.3 vs 8.3个月）,到达主要终点。次要终点方面，卡瑞利珠单抗+化疗组的ORR、DCR、 DoR和OS均优于化疗组。安全性方面，卡瑞利珠单抗+化疗组和化疗组发生3/4级不良反应的比例分别为66.8%和51.2%；治疗相关的死亡人数分别为5和4例。

产品：阿帕替尼

最高状态：已上市（胃癌/胃食管癌）

患者标准：一线标准治疗后失败后的小细胞肺癌患者

入组人数：52例

疗效可评估人数：36例

客观缓解率（ORR)：19.35%

疾病控制率（DCR）：83.87%

中位缓解持续时间（DoR）：未达到

中位无疾病进展期（PFS）：未达到

中位生存期（OS）：未达到

该研究是一项开放标签的非随机多中心临床研究，从2017年7月28日至2019年3月24日共纳入52例患者。入组患者为接受一线标准治疗后失败的SCLC患者，以评估阿帕替尼单药治疗SCLC的疗效及安全性。阿帕替尼的治疗剂量为500mg/d，主要研究终点为PFS，次要研究终点为OS、ORR、DCR及安全性。

纳入研究的52例患者中，36例患者可以进行疗效评估，中位PFS为6.18个月 (95%CI: 3.26-7.99个月)，中位OS尚未达到。阿帕替尼二线治疗的PFS为6.48个月。一线化疗的PFS超过6个月的患者，接受阿帕替尼治疗时的PFS及OS均更好。患者的ORR和DCR分别为19.35%和83.87%。

治疗期间，共出现96例不良反应事件，其中3-4级不良反应事件及比例分别为：高血压(8.33%)，手足综合征(5.56%)、乏力(5.56%)和蛋白尿(2.78%)。

3.正大天晴

产品：安罗替尼

最高状态：已上市