WCLC 2019上值得关注的5家中国企业临床数据

2019-12-02 未知 admin

2019年国际肺癌研究协会(IASLC)主办的世界肺癌大会（WCLC 2019）正在（9月7-10日）西班牙巴塞罗那如火如荼地举行。与ASCO、AACR、CSCO等综合性癌症大会有所不同，WCLC更聚焦在肺癌和其它胸部恶性肿瘤。

之所以能自成门派，这也与肺癌是全球高发性癌症有关，占据肿瘤死因的第一位，且有持续增高趋势。业内甚至有句话叫做“得肺癌患者，得天下”。随着中国创新药企业的发展，也有不少企业在布局肺癌领域，其中今年就有5家企业的项目在WCLC 2019上以书面/口头汇报的形式展示。

1. 豪森制药

产品：HS-10296（奥美替尼）

最高状态：NDA

患者标准：既往EGFR-TKI耐药后T790M阳性的晚期NSCLC患者

入组人数：244例

疗效可评估人数： 244例

客观缓解率（ORR)：68.4%

疾病控制率（DCR）：93.4%

中位缓解持续时间（DoR）：未达到

中位无疾病进展期（PFS）：未达到

中位生存期（OS）：未达到

2019年4月17日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，江苏豪森申报上市的1 类新药甲磺酸奥美替尼（研发代号HS-10296）获CDE承办并公示。HS-10296是第三代、不可逆的EGFR-TKI表皮生长因子受体小分子抑制剂。

WCLC 2019第二天（9/8）披露了II期、开放多中心单臂研究，旨在确定奥美替尼在EGFR T790M突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

该研究共纳入了244例既往EGFR-TKI耐药后T790M阳性的晚期NSCLC患者，接受奥美替尼110mg/天治疗。结果显示，主要终点指标ORR（客观有效率）达到68.4%，DCR（疾病控制率）为93.4%，并且获益可以见于各亚组人群。中位PFS未达到，1年的PFS率为53%。中位DOR（缓解持续时间）未达到，1年DOR率为69%。

安全性方面，3级及以上治疗相关AE（不良反应）发生率为20.9%，药物相关严重AE发生率为10.2%。2%的患者因AE而进行药物减量，药物相关死亡AE有4例。

目前，奥美替尼vs吉非替尼一线治疗EGFR突变的III期试验已经入组完毕，期待后续结果公布。

2. 恒瑞医药

产品：卡瑞利珠单抗

最高状态：已上市（经典型淋巴瘤）

患者标准：非鳞状NSCLC患者

入组人数：419例

疗效可评估人数：412例，卡瑞利珠单抗+化疗组（n=205）VS化疗组（n=207）

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