WCLC 2019上值得关注的5家中国企业临床数据(3)

2019-12-02  未知 admin

研究标题：ALTER 1202研究亚组分析：盐酸安罗替尼用于基线伴有脑转移的SCLC患者三线及以上治疗，来自多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

患者标准：至少接受过两种系统性化疗方案的局限期或广泛期SCLC患者

入组人数：30例

疗效可评估人数：30例 ，安罗替尼治疗组（n=21），安慰剂组（n=9）

中位无疾病进展期（PFS）：3.84 VS 0.76 month

总生存期（OS）:6.08 VS 2.56 month

符合条件的至少接受过两种系统性化疗方案的局限期或广泛期SCLC患者，以2：1比例随机接受盐酸安罗替尼（12mg，口服，D1-14, 21天为一个周期）或安慰剂治疗，直至肿瘤进展或出现药物不耐受。主要研究终点为PFS。本亚组分析基于基线时伴有脑转移的患者。

共有30例基线时伴有脑转移的患者，随机分为安罗替尼治疗组（n=21）和安慰剂组（n=9），与安慰剂相比，安罗替尼组显著改善患者PFS（3.84 VS 0.76个月；HR=0.15；95% CI,0.04-0.51；P=0.0005）和总生存期（OS）（6.08 VS 2.56个月；HR=0.26；95% CI,0.09–0.73；P=0.0061）。

安罗替尼治疗组最常见的不良事件包括食欲下降（47.62％）、体重减轻（42.86％）、血小板计数减少（38.10％）和高甘油三酯血症（38.10％）；安慰剂组最常见的不良事件则为呕吐（44.44％）和食欲下降（33.33％）。

产品：安罗替尼

最高状态：已上市

研究标题：ALTER 1202研究亚组分析：评估盐酸安罗替尼在前线接受放化疗的晚期SCLC患者中的疗效，来自多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

患者标准：在前线接受放化疗的晚期SCLC患者

入组人数：120例

疗效可评估人数：120例 ，安罗替尼治疗组（n=82），安慰剂组（n=38）

中位无疾病进展期（PFS）：5.49 VS 0.69 month

总生存期（OS）:9.49 VS 4.89 month

该亚组分析评估了安罗替尼在前线接受同步、序贯或交替放化疗患者中的疗效。主要终点是PFS，次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

2017年3月30日至2018年6月8日期间，共有120名符合标准的患者被随机分配到安罗替尼组（n=82）或安慰剂组（n=38）。其中，安罗替尼组和安慰剂组分别有46例和22例患者之前接受过放化疗。安罗替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为5.49 VS 0.69个月（HR=0.14；P＜0.0001）。对于前线接受放化疗的患者，与安慰剂相比，安罗替尼显著延长OS（9.49 VS 4.89 个月；HR=0.46；P=0.0388）。

安罗替尼组最常见的不良事件包括高血压（39.13％），体重减轻（39.13％），高甘油三酯血症（36.96％）和白细胞减少（30.43％）。最常见的3级及以上不良事件是高血压（15.22％），高甘油三酯血症（10.87％）和γ-谷氨酰转移酶升高（8.70％）。