新药品管理法强创新控质量之外 还给市场带来什么？(3)

2019-11-04  未知 admin

此外，新药品管理法对网售药提出了几大原则：第一是“线上线下要一致”，网售药的主体必须是取得了许可证的实体企业，即线下要有许可证，线上才能够售药。第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药提出了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。第三是配送问题，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。通过这一系列制度规定，国家对于网络销售药品实施严格监管，降低或避免用药安全隐患。这一规定给予了线上线下零售药店同一待遇，目前线下零售药店也在通过“O2O”、网售店取等形式积极协同互联网，线下的许可证将给实体零售药店带来一定的有利壁垒；网售处方药的处方来源要求，与处方外流同步推进，未来网售处方药的受益企业，仍将是那些对接医疗机构系统的优势企业；国家对药品配送的高要求，为线上的医药电商平台和线下的头部医药连锁构建壁垒，进一步将处方药销售的蛋糕集中在头部企业。

另一方面，网售处方药的规定或与现有法规存在冲突。《中华人民共和国广告法》第十五条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。那么网上销售处方药，网站上进行的图片展示是否属于广告范畴？值得深思。

2.上市许可持有人制度：明确责任主体，释放研发活力

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度，一来可以落实药品全生命周期的主体责任，二来可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

在总则中，新药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。落实了全生命周期管理的理念，督促持有人切实履行主体责任。此外，新药品管理法还要求上市许可持有人具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

鼓励创新是新药品管理法建立上市许可持有人制度另一个重要的立法目的。据全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰分析，除了生产企业，有能力创新出新产品的科研机构，都要让他们能够获得产品上市以后的巨大收益，这就是从制度设计上鼓励创新。

过往中国医药产业是生产为核心，其次是销售，最后才是研发。研发的成果，大部分变现的途径是转售给医药制造企业，或者医药制造企业直接建立研发团队，委托CRO企业。未来上市许可持有人制度，表明了国家提倡以研发为核心，研发型企业或团队可以长期享有新药红利，而CDMO模式也将得到发展。

3、建立中药技术评价体系促进中药传承创新

建立合理、有效的中药质量评价体系是实现中药现代化的前提之一。现行药典对中药饮片的检测标准完全按照西药的化学成份及含量等作为质量标准来要求，而且标准非常严格，导致绝大部分中药检测不合格，一些有效的中药往往被拒之门外。据业内人士称，个别不法药企为满足标准，往往在药品中擅自添加化学成分，如此一来药品安全无法保障。