无法在这个位置找到： ”baidu_js_push.htm”
今日热点推荐：
爱地那非是什么？悦康“爱力士”
加入收藏 | 设为首页 | 热门搜索 |
网站地图
新药品管理法强创新控质量之外 还给市场带来什么？
2019-11-04 未知 admin
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法将于2019年12月1日起施行。8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法将于2019年12月1日起施行。
新药品管理法的内容更新主要体现在以下方面：
1、取消GMP/GSP认证。
2、明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
3、要求建立健全的药品追溯制度。
4、要求建立药物警戒制度。
5、加大对药品违法行为的处罚力度。
6、规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
7、增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。
8、增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
9、网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
10、对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。
11、对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
12、提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。
13、增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
14增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。
15、扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
16、按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。
17、明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
鐑瘝锛�
