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新药品管理法强创新控质量之外 还给市场带来什么？(2)
2019-11-04 未知 admin
18、明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
19、增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
20、规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。
21、关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人。
22、明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。
23、统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。
24、增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。
25、在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
26、规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
27、在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。
28、规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
29、规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
30、规定生物等效性试验实行备案管理。
31、规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
32、将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
33、明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
34、鼓励药品零售连锁经营。
新药品管理法的通过，顺应了目前医药市场的发展趋势，体现了国家在医药及健康产业改革的决心。支持医药创新，改善药品质量，保障人民健康在新法中有了实质性的体现。新药品管理法对于医药制造和流通都有很大的影响，新康界对于其中的典型影响，做了以下的解读：
1、网售“处方药”催生最严监管或与《广告法》起冲突
网售处方药将催生最严监管。新药品管理法就网络销售药品作了原则性的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。
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