无法在这个位置找到： ”baidu_js_push.htm”
今日热点推荐：
爱地那非是什么？悦康“爱力士”
加入收藏 | 设为首页 | 热门搜索 |
网站地图
国内外实验室自建检测监管差距竟然这么大？(4)
2019-06-13 未知 admin
但LDTs对个体化医疗和精准医疗的创新及发展至关重要，特别是当下靶向药物、伴随诊断和NGS等新技术高速发展的时代。医疗器械的很多创新来源于临床发现，应重视临床部门的经验和做法，及时将发现结果、研究结果和经验转化成能满足患者要求的产品。另外，对于罕见病等市场吸引力不大的领域，LDTs可以作为满足该部分患者需求的工具之一。
我国亟需明确LDTs的定义、范围和法律地位，确立监管主体；梳理药监、卫健委等相关部门监管职责、部门优势，以及对LDTs监管现状和审核内容，加强多方合作沟通，避免重复检查；建议权衡临床需求、行业创新和风险控制，建立基于风险的LDTs分类管理框架。
参考材料：
[1]FDA.Laboratory Developed Tests[EB/OL].[2019-05-20].https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests.
[2]Europa Commission.New regulations[EB/OL].[2019-05-20].http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en.
*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。鐑瘝锛�
