国内外实验室自建检测监管差距竟然这么大？(2)

2019-06-13  未知 admin

（3）器械报告要求。除上述两类，其余LDTs提供商应按法规要求开展器械报告（包括不良事件报告）。

（4）上市前审核要求。除上述两类，FDA还豁免了Class I 类LDTs、罕见疾病的LDTs、传统LDTs和无同类产品上市但临床有需求的LDTs四类产品的上市前审核要求。

对用于伴随诊断、高风险Class III、用于判断血液或血制品安全有效的这三类LDTs产品，将优先开始施行上市前审核要求。对其余的LDTs，分阶段施行上市前审核要求。变更需要重新上市前审核。上文中传统LDTs是指，符合指南中LDT定义、在卫生机构中制造使用且用于本机构或集团机构的患者、由合法上市的试剂设备组成、结果由符合资质的实验室专家解读且不依赖于自动化仪器或软件。

（5）分阶段执行质量管理体系要求，主要是针对中高风险LDTs。

（6）第三方审核。针对LDTs，FDA希望构建FDA审核PMA，第三方机构审核510(k)的模式。并采用第三方机构进行质量管理体系的审核，或直接倚赖现有的体系审核项目，避免重复。

4. 2017年，FDA发布讨论稿并作修订，截至目前没有发布终稿。

2014年草案发布后，相关利益方进行了激烈讨论，并对LDTs的监管方式产生了较大分歧，FDA综合了各方反馈意见，于2017年发布讨论稿，截至目前没有发布终稿。基于收到的反馈意见，权衡各方利益后，FDA在原监管思路上做了如下修订：

（1）市场上已存在的LDTs可以不符合FDA监管要求，包括上市前审核、质量管理体系、注册和登记等。

（2）将监管重点放在新的LDTs和重大变更的中高风险LDTs，但不包括低风险的，用于罕见病的、传统的，仅用于公共健康监测的，在CLIA认证的高复杂性组织相容性实验室用于器官、组织、干细胞移植的交叉配型或等位基因分型、抗体筛查或监测的，仅用于司法监测的LDTs。在特殊情况下，FDA有权要求有关LDTs符合FDA监管要求。

（3）将监管框架落实时间由原先的9年调整为4年；

（4）对无同类产品上市但临床有需求的LDTs由草案中的豁免上市前审核修订为需要上市前审核。但扩大了定义范围（将设计、生产、使用地点扩展至所有实验室类型，不再局限于临床实验室），且允许先上市后提交审核的方式。

（4）增强与医学服务相关方的合作。充分了解CMS、其他实验室/项目认证机构的审查流程和重点，相互合作取证，避免重复审核。

（5）引入更多第三方机构参与上市前审核。

（6）公开LDTs信息。

（7）一般变更不需要重新上市前审核，但需在上市申请时提交变更方案，对于方案外的重大变更需要重新上市审核。

（8）对于质量管理体系，FDA在接受CLIA认证的提前下，再重点审核三个方面：设计控制、放行程序、纠正预防措施。

（二） 欧盟对LDTs的监管情况

欧盟新法规也有LDTs相关概念。IVDR提到，相关机构应该保有在本机构内生产、变更、使用器械的权力，以便于当已上市同类产品不能满足某部分目标群体的特殊要求时发挥作用。只在欧盟卫生机构内部生产且使用的器械，在符合相关条件下可以不受欧盟IVDR监管，但仍需符合相关通用安全和性能要求。