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国内外实验室自建检测监管差距竟然这么大？(3)
2019-06-13 未知 admin
法规特别强调，对于风险级别最高的Class D类产品，卫生机构应该准备一份详细的文档来证明产品符合基本安全性和有效性要求，而且主管当局有权查看这份文档。因此，对于这类产品，虽然不完全受IVDR监管，例如，不需要经过公告机构的符合性评估，但是仍然需要符合基本安全性和有效性要求，以保证公众用械安全。
二、我国对LDTs的监管
目前，我国对LDTs的概念和范围尚没有明确的定义和界定。《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械（含体外诊断试剂）监管的最高法规，分别于2014年和2017年进行了修订。
现行2017年《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2018年，司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见通知中，仍保留了以上描述。
2014年2月，原食品药品监管总局和原国家卫生计生委印发的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》提出：
（1）包括产前基因检测在内的所有医疗技术需应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用，已经应用的，必须立即停止。（2）原国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。
原国家卫生计生委基于上述文件，于2014年开始开展高通量基因测序技术临床应用试点工作，见表1。
表1 我国高通量基因测序技术临床应用试点工作进程
2016年3月，原国家卫生计生委发布《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》指出，对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应及时论证，满足临床需求。但对于项目来源、试剂设备是否需要获得药品监管部门批准、怎样论证等问题，未发布进一步的政策解读。
三、小结
2016年，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会发表《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》，呼吁允许有资质、有条件、符合要求的实验室在有效监管、确保质量的前提下，开展少量临床确有需求但市场无合格产品供应的自建项目，并提出了质量控制要求。
目前现实情况是，已有相当数量的临床实验室、医学独立实验室开展了LDTs项目，包括但不限于遗传病诊断、肿瘤诊断、药物遗传学诊断。允许LDTs的开展有其自身的风险点，例如临床有效性缺乏充足证据支撑、不同实验室的室间可比性不确定等。
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