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这3个品种将通过一致性评价 恒瑞、京新、康恩贝...
2018-09-28 Insight数据库 admin
目前一致性评价的审评主要流程为：
「企业申请→CFDA受理→CDE承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→进入上市产品目录集」
依照上述流程，即一致性评价品种发补后，离开补充任务后即大概率通过。我们判断以下3个品种将通过一致性评价。
恒瑞的厄贝沙坦片
9月25日，恒瑞的厄贝沙坦片(受理号：CYHB1850012)离开补充任务，预计此次将能成功通过一致性评价，成为该品种第3个通过的企业。
图片来源：Insight 数据库
此前，华海药业和瀚晖制药(原海正辉瑞)的厄贝沙坦片，均以「在美国上市回国内申报」的方式通过一致性评价的药品。华海药业通过的规格为75 mg，瀚晖制药三个规格均已通过。
据了解，国内市场上赛诺菲的厄贝沙坦片(150 mg)销量最高，2017年前三季度销售1.4亿元，润都制药厄贝沙坦胶囊(150 mg)778万元销量次之，恒瑞的销量的厄贝沙坦片(150 mg)765万元排第三。
Insight数据库中标数据显示，目前厄贝沙坦片原研价格是仿制药的两倍，国内仿制药企业的价格相差较小。
图片来源：Insight 数据库
京新药业的舍曲林片
9月26日，京新药业的舍曲林片(受理号： CYHB1740008)在二次发补后离开补充任务，预计此次将能成功通过一致性评价，成为该品种首个通过的企业。
据了解，舍曲林是我国抗抑郁药的第二大品种，2016年销售额为1.91亿元，仅次于西酞普兰。
东方证券研究所报告显示，舍曲林的国内市场上，辉瑞的原研品种(「左洛复」)依旧处于主导地位，约占82%，京新在国产厂商中占据优势，约占13%的份额。
Insight数据库一致性评价数据显示，目前，华海和上海衡山药业已经备案be，之后将提交一致性评价补充申请。
康恩贝的阿莫西林胶囊
9月26日，康恩贝的阿莫西林胶囊(受理号：CYHB1750008)在二次发补后离开补充任务，预计此次将能成功通过一致性评价，成为该品种第2个通过的企业。
Insight数据库显示，目前阿莫西林成分的品种有9个。
图片来源：Insight 数据库
其中，有2018年大限的289品种有3个(上图中表黄部分)，其中就包括阿莫西林胶囊，该品种需评价企业有144家，目前提交补充申请的企业有10家，竞争十分激烈。
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