关于疫苗立法中几个具体问题的建议

2018-11-30  未知 admin

11月初，国家市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。现笔者针对其提出如下意见。

◆ 关于疫苗流通和使用的职责

《征求意见稿》第七条第二款规定“省级药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理，并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚”。

据此，省级药品监督管理部门负责疫苗生产活动的监管，地市级和区县级负责疫苗流通和接种使用环节的监管。但对于疫苗流通和使用环节，因其流通范围广、流通链条涉及不同经营企业和使用单位，部分违法案件具有跨省性和全国性。因而区县级药品监管部门难以承担查处的重任。因此应保留国家药监局和省级药监局对全国性的重大案件和本省区域内的重大案件相应的查处职责和权限。

◆ 关于紧急授权的判定标准

《征求意见稿》第十八条规定，“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗”。

本条规定了特殊情形下尚未批准上市的疫苗的紧急使用授权。但疫苗紧急使用授权的前提条件是“组织专家论证认为可能获益的”。对于“可能获益”用语和标准不明确。笔者认为，此处的“可能获益”并非指可能获得经济利益，而应是有利于消除威胁公众健康安全的情形。“可能获益”的情形应当具有实体和程序两项标准：一是实体标准，即有证据证明上述疫苗对于维护公众健康安全具有效用、并无证据显示存在重大安全风险的；二是程序标准，即上述疫苗完成部分临床试验，并经组织专家论证，专家意见没有重大分歧的。以上标准均符合，方能作出疫苗紧急使用授权的决定。

◆ 关于人员管理

《征求意见稿》第二十二条对“委托生产”进行规定，“疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外”。

《征求意见稿》第二十三条对“人员管理”进行规定，“疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况”。

第二十二条仅规定一般情况下疫苗不得委托生产，但却未说明可以委托生产的“特殊情况”，缺乏“特殊情况”下对受委托生产企业的相关规定。

第二十三条仅规定疫苗上市许可持有人对于聘用行业禁限人员的规定，缺乏对疫苗生产企业聘用行业禁限人员的规定，建议有二：一是明确疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业均不得聘用被列入相关行业准入限制的人员；二是为使社会公众、疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业明白知晓禁限人员名录，应规定国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立并公布被列入相关行业准入限制的人员名录，以维护社会公众和利益相关方的知情权。

◆ 关于完善备案报告制度

《征求意见稿》第二十三条对“人员管理”进行规定，疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度，并未明确疫苗生产企业关键岗位人员的报备制度，建议增加疫苗生产企业的有关规定。同时，本条仅明确为及时备案，并未明确报备时限，缺乏具体操作标准。为确保变更信息传递的及时性，建议明确为十日内备案。