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加盟中国企业的前FDA技术官员 都有谁？(4)
2019-12-02 未知 admin
窦金辉博士
深度智耀，首席顾问
深度智耀今年6月宣布前FDA资深审评专家窦金辉博士作为首席顾问加入公司。
窦金辉曾任职以岭药业研究院副院长，此前为FDA药理和生药学资深专家并领导FDA药品评价与研究中心植物药审评团队。在2002年至2017年FDA任职期间，共计6次获得CDER团队杰出贡献奖、1次FDA团队殊荣奖和1次美国卫生部颁发的最佳服务奖。
龚兆龙博士
思路迪，CEO
龚兆龙博士现任思路迪医药CEO。他于1998~2008年任美国FDA药物审评中心药理毒理审评员。2008年回国后担任昭衍新药研究中心首席技术官，全面参与和积极推动公司的国际化进程，使昭衍成为具有中国SFDA、美国FDA双重GLP资质，并具有国际AAALAC认证的CRO机构。
2012年，龚兆龙先后担任专注于创新药物研发的莱博药业CEO和百济神州新药开发和药政事务副总裁，参与和推动百济神州3个创新药快速进入临床开发及国外权益转让。
赵孝斌博士
白橡树医药咨询，创始人
赵孝斌博士于2010年受聘为FDA药审中心资深审评员，主管复杂仿制药制剂审批，重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统，参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。
他拥有FDA Level III药物现场核查员资格证书，2013年获FDA CDER 特别成就奖，FDA风险评估试验项目组奖。2014年， 赵孝斌创建白橡树医药咨询有限公司，专业从事美国FDA的IND、ANDA等申报咨询，并协助企业通过cGMP检查。
结语
众所周知，药品安全责任大如天，FDA的宗旨是帮助患者尽快拿到新药。这些审评技术官员在FDA工作期间，每天既需要仔细、甚至是“鸡蛋里挑骨头”般找缺陷；另一方面是得有大局观，从成千上万页的申报材料中找到问题的核心和关键。
这些审评技术官员离开FDA后加盟企业，“目标导向”的思维显然比一般人要强，眼光也更为长远。具体来说，他们可能在立项的时候就会考虑产品上市以后有没有临床价值，能够站在未来看现在。在此也祝愿，这些从FDA离开的技术审评官员们，以更高的视角、更多元化的方式推动中国制药产业更上一层楼。
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