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加盟中国企业的前FDA技术官员 都有谁？(2)
2019-12-02 未知 admin
王刚博士
君实生物，副总裁兼首席质量官
君实生物2019/8/19宣布，曾负责药明生物质量和全球监管事务工作的王刚博士加盟，担任工业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责公司的生产质量及相关工作。
王刚博士在美国FDA工作了近12年，曾任前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁。
2018年上半年，王刚从CDE辞职，担任药明康德副总裁、药明生物上海质量部副总裁，负责药明生物的质量和全球监管事务工作。 加入君实生物后，他将着手在cGMP生产持续合规、新产线投产、团队建设、质量体系搭建等方面开展工作。
辛强博士
药明生物，首席质量官
辛强博士可能是在FDA工作时限最久的官员之一。他于1988年加入FDA生物制品审评与研究中心，直到2012年加入FDA驻华办公室的24年间，先后就职于该中心的疫苗、血液以及合规和生物制品质量办公室，从事临床试验申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的审评及疟疾研究工作。
辛强博士2012年担任FDA驻华办公室副主任，主要负责药品和医疗器械的中国核查项目，一直到2017年2月才离开。也就是说，他前后在FDA工作时间长达30年之久。
药明生物2018/11/5宣布任命前美国FDA官员辛强博士为首席质量官（Chief Quality Officer, CQO），将全面负责药明生物的质量管理工作，包括质量保证、质量控制以及法规事务等。
Janice Soreth
君圣泰，首席战略及注册官
Janice Soreth博士是唯一一位拥有近30年FDA工作经验、并加盟中国创新药企的非华人科学家。她曾任FDA特殊医疗项目副专员，在医疗产品开发监管方面拥有超过25年的经验。从1990年到2008年期间，她曾先后担任FDA抗感染部门的医疗专员、部门主任。
在Soreth博士的主导下，FDA与2009年在伦敦开设了海外办事处，Soreth博士担任欧洲办事处副主任，并被借调到欧洲药品管理局（EMA）五年，管理FDA人用药、兽药、生物制剂和医疗器械的双边活动。她同时也是FDA与EMA之间的首个联络员。2014年，Soreth博士从欧洲回到美国，先后担任FDA特殊医疗项目办公室副主任、特别医疗计划副局长，直到2017年离开FDA。
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