数据洞察：临床试验“默许制”下的CDE审评效率(3)

2019-10-11 未知 admin

图6 默许制实施后全部申请的审评周期

我们也可以把时间维度拉长，关注一下在“默许制”正式实施（2018/11/5）之前就申请临床但目前仍未审结的受理号，发现仍有343个临床申请受理号未审结，远超60个工作日的时限。这些“滞留”受理号的具体月度分布如下：

结语

“临床试验默许制”在国内启动1周年，较好解决了临床申请审批积压的问题，药企最快可以在递交材料10个工作日就被许可开展临床试验，这在之前是不可想象的。临床试验不再是企业研发的卡脖子因素。

同时我们也要关注“临床试验默许制”下的公平性问题。理论上，默许制实施之前提交的受理号应该按照这一政策被尽快审结，不管审批结论为“是”还是“否”。但是实际情况却有这么一种可能性，同靶点品种或存在明显竞争关系的品种，一些较晚申请的受理号可以借助“默许制”更快的开展临床试验，一些较早（特别是默许制实施前）提交的受理号还可能在等待审批。此外，在超时限未能获批临床的受理号中还有13个走“特殊审批”通道的国产1类新药，这个问题更是应该得到解决。

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