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数据洞察：临床试验“默许制”下的CDE审评效率(2)
2019-10-11 未知 admin
换句话说，凡是临床申请资料达标能够被默许的药品，CDE的审结速度是逐渐加快并靠拢稳定在60个工作日内的，甚至不一定用满60个工作日，这体现了CDE更高的工作效率。但对于所有的临床申请，CDE尚不能完全按照政策做到60个工作日内给出“Yes（默许）”或“No（给出否定或质疑意见）”的结论。
二、临床默许运转体系日渐成熟
随着时间的推进，临床试验默许制的运转体系越来越成熟，效率越来越高。不仅是平均默许速度达到了60个工作日的标准，几乎所有受理号都逐渐落在60个工作日内。下图3可以发现，2019年6月提交的临床申请，被默许周期最长的也只有44个工作日。显然，临床试验批件已经不再是企业推进药品开发的卡脖子因素了。
图3默许临床药品审评周期的最大值（工作日）
三、进口药品的默许速度快于国产药品
平均默许速度上，进口药品比国产药品快得不多。但是从个例来看，进口药品的默许速度要比国产药品快很多，罗氏阿替利珠单抗注射液用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗的临床申请（JYSB1900072）甚至只用了9天就获得了许可。
图4默许临床药品审评周期的最小值（工作日）
进口药品临床申请的默许速度整体快于国产药品，很可能是因为国产药品临床申请的资料质量不如进口药品，更容易存在缺陷或风险，需要CDE花费更大资源与沟通或者审评。
临床申请审评超时仍常见
对于临床申请获得默许的药品，CDE的审结速度是越来越快，已经达到60个工作日审结的标准。但是，临床默许制实施之后，仍有一些临床申请未能按时审结，这些的受理号整体情况如何呢？
我们仍以2018/11/5的承办日期为界线，从所有处于在审评的临床申请受理号中剔除承办日期在60个工作日内（承办日期晚于2019/5/21）的受理号，剔除无法分辨的补充申请类受理号。统计发现，2018/11/5-2019/5/21期间申请临床的受理号中，有98个超过60个工作日审结时限。具体月度分布如下：
图5 默许制实施后未按时审结的受理号数量
如果想整体观察一下默许制下的CDE审评效率，我们可以把上述98个未审结的受理号全部假设为2019/8/8审结，然后和已经获得默示许可的552个受理号合并在一起统计。从图6可以发现，CDE对全部临床申请的整体审评速度是在加快的，逐渐向60个工作日靠近。不过超时限的受理号中，国产药品要远比进口药品严重。
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