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数据洞察：临床试验“默许制”下的CDE审评效率
2019-10-11 未知 admin
2018年7月27日是我国制药行业里程碑的一天，被诟病已久的临床试验“审批制”正式被“默许制”取代。此前，制药企业要进行临床试验，必须提交申请并获得监管机构审批通过，而大量的临床申请受理号积压造成仅获得临床批件就需要耗时一年至数年时间，严重影响了企业研发创新的积极性。
而根据最新的政策规定，在我国申报药物临床试验，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，即可按照提交的方案开展药物临床试验。这样以来，医药企业开展临床试验之前的等待时间从之前的漫长不可预期变得明确可控，大大提高了企业的积极性。
2018年11月5日，CDE网站上的新栏目“临床试验默示许可公示”给出了首批被默示许可开展临床试验的8个受理号，代表了“临床试验默许制”这一政策正式实施。2018年12月4日，CDE将这一新栏目更名为“临床试验通知书查询”，方便大家查询已获得许可通知书的品种基本信息。
从2018/7/27国家药监局宣布启动临床试验“默许制”至今，刚好1年左右的时间。这一政策的落地情况如何？默示许可临床试验的受理号都是在60日内完成审结的吗？国产和进口临床申请的许可时间有差别吗？带着这些问题，我们在临床试验“默许制”启动1周年之际，帮大家整体回顾总结一下。
默许制下CDE审评效率飙升
从2018/11/5公布第一批默示许可药品清单到2019/8/8，CDE一共公布了892条被默示许可的临床申请受理号。其中有部分受理号是在“默许制”实施前就提交CDE承办的，这些受理号的审批过程处于政策过渡期，审评周期较长，不能真实反映“默许制”下的CDE审评效率，做剔除处理。
因此，我们以2018/11/5为界线，统计这个时间之后新申请并获得默许的临床申请受理号，共计552个。审评周期定义为工作日（不包括周六日），全文均按照“许可日期-承办日期”并调用Excel日期函数Networkdays计算，不再另行说明。
一、基本兑现60个工作日时限承诺
由下图1-2可以发现，自从2018年11月5日默许制正式实施后，新提交的临床申请获得默示许可的审评周期主要集中在40-60日之间。获得默示许可的平均速度逐渐加快，并稳定地落到了60个工作日以内。比如今年6月递交的临床申请，平均不到40个工作日就获得了默示许可。
图1 默许临床药品的审评周期分布（按受理号计）
图2默许临床药品的平均审评周期（工作日）
需要指明的是，此处统计的数据仅仅是CDE公布的获得默示许可的品种，同期还有很多提交了临床申请，但是超过60个工作日仍尚未审结的药品。
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