最新药审动态：复星又来重磅抗癌生物类似药 3个亿级产品通过评(4)

2019-05-14 未知 admin

目前国产有16企业持有生产批文，3企业申报一致性评价，齐鲁与广生堂2企业过评。

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众生药业1类创新药完成I期临床试验

近日，广东众生药业股份有限公司发布公告，称其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的1类创新药物ZSP1273片已在吉林大学第一医院完成I期临床试验，并将于近期启动该项目的II期临床试验工作。

ZSP1273片是具有明确作用机制和自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批、首个完成I期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。

根据世界卫生组织（WHO）估计，每年流感的季节性流行可导致全球300万至500万例的重症病例，29万至65万病例死亡。目前常用的直接作用于流感病毒本身的药物主要分为两类，一类是M2离子通道阻滞剂，代表药为金刚烷胺和金刚乙胺。第二类为神经氨酸酶抑制剂，代表药有奥司他韦和扎那米韦。由于耐药性原因，我国2018年版《流行性感冒诊疗方案》不再建议M2离子通道阻滞剂用于抗流感治疗。目前在国内上市的神经氨酸酶抑制剂仅有奥司他韦、帕拉米韦和扎那米韦三种药物，奥司他韦占据了神经氨酸酶抑制剂的绝大部分市场。奥司他韦2015至2017年销售总额分别为5.7016亿元、8.7947亿元以及15.0072亿元，逐年增长非常明显。

景峰医药ANDA获FDA批准

4月30日，湖南景峰医药股份有限公司发布公告称，其控股子公司SungenPharma,LLC（尚进）向美国FDA申报的盐酸双环胺注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

盐酸双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。根据IMS数据显示，盐酸双环胺注射液2018年在美国市场的销售额约1700万美元。

部分信息来源：企业公告

数据来源：药智数据、企业公告

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