最新药审动态：复星又来重磅抗癌生物类似药 3个亿级产品通过评(3)

2019-05-14  未知 admin

盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，由日本新药株式会社研发，最早于1961年在日本上市。据药智国产药品数据库，目前国产有113企业持有该药品的生产批文，27企业申报一致性评价，现通过4家。据IQVIA1数据显示，该药品2018年医院采购金额为人民币1.86亿元。

华润双鹤盐酸二甲双胍缓释片第4家通过一致性评价

4月30日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司的盐酸二甲双胍缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。成为第4家过评企业（另外过评3企业：江苏德源药业、悦康药业集团、上海上药信谊）。万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币1,387.89万元(未经审计)。

盐酸二甲双胍缓释片作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。该药品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。盐酸二甲双胍缓释片2000年在美国上市，商品名“格华止”(GlucophageXR®)，原研厂家为默克公司(MerckSeronoLimited)。国际市场上，2017年盐酸二甲双胍缓释片销售额为17.39亿美元。

据药智数据，国产有46企业持有生产批文，11企业申报一致性评价，目前4企业通过补充申请获批通过一致性评价。另据IMS数据，2018年盐酸二甲双胍缓释片全国销售额为4.57亿元人民币；企业份额格局排名前五名分别为重庆康刻尔制药有限公司22.29%，青岛黄海制药有限责任公司19.57%，正大天晴制药集团11.81%，上海上药信谊药厂有限公司6.61%，江苏德源药业股份有限公司6.10%。万辉双鹤盐酸二甲双胍缓释片销售收入占全国销售额的4.09%。

吴中实业盐酸曲美他嗪片首家通过一致性评价

4月29日，江苏吴中实业股份有限公司发布公告，称其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的盐酸曲美他嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告日，该企业在盐酸曲美他嗪片项目上共计已投入研发费用约为801万元人民币。

盐酸曲美他嗪片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。最早由施维雅(Servier)研发，于法国上市，上市剂型为普通片剂，用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗，于2000年在中国获得批准上市。

目前国内盐酸曲美他嗪片有11家企业持有国产批文，进行一致性评价申报的企业达3家，江苏吴中实业首家过评。根据IMS销售数据库显示，盐酸曲美他嗪片（含其余剂型）2018年全球销售额约为3.93亿美元，中国销售额约为1.27亿美元。

广生堂药业阿德福韦酯通过一致性评价

4月30日，福建广生堂药业股份有限公司发布公告，称其阿德福韦酯片通过仿制药质量与疗效一致性评价。阿德福韦酯是拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦出现耐药后联合用药的最佳选择。

阿德福韦酯是阿德福韦的前体，在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用，是核苷（酸）类抗乙肝病毒药物，适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。