最新药审动态：复星又来重磅抗癌生物类似药 3个亿级产品通过评(2)

2019-05-14  未知 admin

复宏汉霖注射用曲妥珠单抗

4月29日，复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗上市申请获得CDE承办。注射用曲妥珠单抗为复星医药自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。截至4月25日，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内（不包括港澳台地区，下同）、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。截至2019年3月，复星集团针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）已投入研发费用人民币约54,634万元（未经审计）。

目前，国内上市的曲妥珠单抗注射液为罗氏的赫赛汀®。根据IQVIACHPA资料，2018年度，赫赛汀®于中国境内的销售额约为人民币27亿元。

武田注射用维布妥昔单抗

4月28日，武田申报的注射用维布妥昔单抗进口申请获受理。维布妥昔单抗(brentuximabvedotin，商品名Adcetris)是武田制药(Takeda)和美国西雅图遗传学公司(SeattleGenetics,Inc.)联合开发的抗CD30抗体-药物偶联物，其抗体成分“布妥昔单抗(CD30单克隆抗体)”可特异性结合肿瘤细胞的CD30抗原，类似于“生物导弹”将偶联的抗微管化疗药(单甲基奥瑞他汀，Monomethylauristatin-E，MMAE)精准输送至肿瘤内，发挥精准抗癌作用。该药在美国获批可用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。

恒生制药碳酸司维拉姆片

4月30日，南京恒生制药的碳酸司维拉姆片仿制药上市申请获得受理，该药用于慢性肾病患者出现的高磷血症的治疗。由健赞公司（Genzyme）研发的一种磷酸结合聚合物，美国FDA最先于1998年10月30日批准（商品名Renagel），而碳酸司维拉姆（商品名Renvela）则在2007年7月19日和2009年6月21日先后获得了美国和欧盟市场的通行证。目前，此药已在全球范围内80多个国家上市。目前国内仅进口厂家，申报仿制药上市的仅恒生制药的4类申请以及天津太平洋制药的旧6类申请。

恒瑞医药托伐普坦片

4月29日，恒瑞医药申报的托伐普坦片仿制药上市申请获得受理。该药的适应症为临床上显著的高血容量和正常血容量低钠血症[血清钠含量≤125mEq/L或限制水摄入后不能改变低钠血症状的患者]，包括心力衰竭、肝硬化和抗利尿激素分泌综合征患者。

托伐普坦由大冢制药（Otsuka）研发，首先于2009年5月19日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2009年8月3日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2010年10月27日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，商品名为Samsca。目前国内仅有浙江大冢制药有限公司持有生产批文。

热门企业公告

上海医药盐酸二甲双胍片第4家通过一致性评价

4月30日，上海医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司上海信谊天平药业有限公司的盐酸二甲双胍片（0.25g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为第4家过评企业（另外过评3企业：北京四环制药、广东华南药业集团、贵州天安药业）。截至公告日，上海医药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币618万元。信谊天平2018年该药品实现销售收入为人民币1,582万元。