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一文初识：原料药开发“工艺验证”的那些事(3)

2019-05-09 未知 admin

在执行工艺验证过程中，大部分人员认为存在以下问题：验证前的工艺性能确认不充分（并未将风险因素考虑详尽）、只考虑3个验证批（都按着最低要求列计划）、并未执行持续工艺验证（尤其是上市后，都在尽可能的“不出问题”）。且再进一步从细节上谈，大部分人员甚至是关键岗位人员，对验证工艺、设备、政策并不熟悉，验证过程中操作人员不该存在的操作失误频发，且出现问题后并不会从验证的失败中积累经验，等等等等...

5.小结/小感

举个真实发生的例子，笔者身边所经历的一个品种，工艺验证整整做了11批。是计划列了11批吗？不是！是出问题了！然后前前后后整整做了11批，项目耽误了半年。相信参与验证环节的同行，也一定经历过类似的验证。GMP体系要求着产品的稳定，要求着体系的稳定，而这些稳定的前提，需要做非常庞大的设计工作，但我们面临的大部分问题却是，赶进度拼速度省环节。而同样有着GMP要求的外资企业，给我们最大的印象就是，在薪资令人向往的背景下，要求极为严格，可随时接受飞检。而此刻，再反观国内制药企业，有多少真正达到了GMP的要求？又有多少企业敢说自己的体系没有问题！

全文相关数据来源：药智数据、FDA、WHO、国内指南、CNKI

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