一致性评价受理号破1000：6品种过评 11品种扎堆闯关(3)

2019-05-06 未知 admin

本周一致性评价审评审批完毕详情

注：红色部分为首家一致性评价审批完毕“已发件”药品

另外，值得提及的是酒石酸长春瑞滨注射液，据药智药品注册与受理数据库显示，除齐鲁制药（海南）申报一致性评价外，豪森药业也申报获受理，且在1月审评审批办理状态显示“已发件”，目前还没有官方传来豪森该品种过评消息，此次齐鲁制药（海南）紧追，审批完毕，两家企业谁将优先发布喜讯，拭目以待。

酒石酸长春瑞滨注射液一致性评价申报受理详情

申报受理

11受理号10品种再获承办，海南全星制药抢眼

本周一致性评价总受理号成功上1000，CDE新增受理号11个，涉及10个品种，其中289目录品种3个，注射剂3个，其他4个，具体内容可见下表：

本周一致性评价申报受理详情

本周引人注意的是海南全星制药的盐酸氨溴索注射液，是一种经典的临床祛痰药，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。其原研企业为德国勃林格殷格翰公司，最早于1980在德国上市，后在法国、意大利、日本西班牙等多国上市，据HDM系统数据，2016年国内重点城市公立医院氨溴索用药金额为7.74亿元，占据祛痰类用药市场半壁江山，2016年国内样本医院医院市场氨溴索注射剂占91.67%。

海南全星制药本周的申请，为第三次申报该品种一致性评价获得受理，此前两次申报的受理号均呈“已发件”状态，且从承办到发件仅用了4个月时间，然而目前没有过评喜讯传来，本周再次申报，是否3个受理号一举拿下首家，值得期待。

盐酸氨溴索注射液一致性评价详情