一致性评价受理号破1000：6品种过评 11品种扎堆闯关

2019-05-06 未知 admin

截止3月20日，CDE受理一致性评价受理号达1000个（按照补充申请计，下同），涉及332家企业的304个品种，其中已有167个受理号（80个品种）通过一致性评价。本周，又有6品种过评，11品种审批完毕，10品种申报获受理。

过评详情

6品种过评，3个首家

本周（3.14-3.20）又有8品规（6品种）通过一致性评价，扬子江的枸橼酸他莫昔芬片和阿拉曲唑片、鲁南贝特的单硝酸异山梨酯片、重庆植恩药业的盐酸多奈哌齐片、广东安诺药业的吲达帕胺片和江苏天士力帝益的替莫唑胺胶囊。其中扬子江、鲁南倍特以及江苏天士力帝益药业的4个品种为首家过评品种，详情如下：

本周一致性评价过评详情表

枸橼酸他莫昔芬片

他莫昔芬为非固醇类抗雌激素抗肿瘤药物。多用于绝经期前雌激素（ER+）和孕激素受体（PR+）呈进行性发展的乳癌的治疗。1966年由英国Chemical Industries(ICI) Ltd Pharmaceuticals Division（现在的阿斯利康公司）的实验室合成，1977年在美国上市，2015年被AGO指南推荐使用辅助AI之后绝经后HER2阴性转移性乳腺癌的一线用药，2017被纳入中国新版国家医保目录甲类药品。

据药智国产药品数据库，枸橼酸他莫昔芬片国产市场批文共有13条，生产企业13家，进行一致性评价参比备案的企业有3家，扬子江药业、北京斯利安药业和上海复旦复华药业，扬子江首家申报，首家过评。

阿那曲唑片

阿那曲唑片属于内分泌治疗药物，属于强效非甾体芳香化酶抑制剂，主要用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。由ANIPHARMACEUTICALSINC研发，于1995年在美国获批上市，目前是国家医保乙类药品，获得多个权威专家共识、诊疗指南的推荐药物。据网络信息，阿那曲唑片89%的市场由原研企业占据，扬子江其次，约占8%的市场。

目前国产阿那曲唑片仅扬子江、浙江海正、重庆华邦和浙江万晟药业4家企业持有4生产批文，重庆华邦制药已经完成BE试验，浙江海正药业申报获受理，扬子江抢先，首家过评，有望向原研市场发起冲击。