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一致性评价受理号破1000：6品种过评 11品种扎堆闯关(2)
2019-05-06 未知 admin
目前单硝酸异山梨酯片国产批文有21条，生产企业17家，鲁南贝特占据该药品的主要市场，据鲁南贝特官方消息，其公司该品种于1994年7月获得批准上市，为其公司主打产品，拥有专利数量43件，自批准上市以来，销量逐年递增，截止2018年，在同类产品市场份额中，占比78%以上，此次又首家通过一致性评价，无疑更加稳固其市场地位。此外，石家庄以岭药业的单硝酸异山梨酯片已在审评当中，并且已经完成BE试验，过评在望。
替莫唑胺胶囊
替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化药物，临床上一般用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，为国际上治疗脑胶质瘤的一线药物。据IQVIACHPA最新数据，替莫唑胺产品2018年度国内样本医院用药销售额为15.32亿人民，较2017年同期增加16.7%，天士力、默沙东占主要市场份额。
据药智数据，国产替莫唑胺胶囊仅江苏天士力帝益药业和北京双鹭药业两家企业，两家企业均已申报一致性评价，江苏天士力帝益药业抢先，首家过评，进一步提升该品种市场竞争力。
盐酸多奈哌齐片
盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗，由Eisai研发，于1996年在美国上市。据IMS数据，2017该药品美国市场销售额约2,560.52万美元。
我国现有国产盐酸多奈哌齐片市场批文9条，生产企业7家，其中华海按照新化药4类申报，于去年10月获批，视同通过一致性评价，为该品种首家过评企业；重庆植恩药业按照补充申请本周获批，成第二家通过该品种一致性评价的企业。
吲达帕胺片
吲达帕胺片主要用于治疗原发性高血压。据IQVIACHPA最新数据，2017年度，吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6918万元。
据药智国产药品数据库统计，目前国产吲达帕胺片生产批文30条，涉及生产企业30家，其中有21家企业进行一致性评价参比备案，14家企业申报获受理，重庆药友该品种首家过评，广东安诺药业本周第二家通过，拓宽市场份额有望。
审评审批完毕
11品种审批完毕，注射剂将扎堆过评？
本周除去抢眼的过评品种外，第二大看点当属11个扎堆审批完毕的药品了，恒瑞、豪森、齐鲁、浙江海正等企业的6个重量级注射剂在列。不出意外，海正药业的注射用盐酸表柔比星、豪森的注射用地西他滨、海南全星制药的盐酸氨溴索注射液、扬州制药的盐酸屈他维林注射液、恒瑞的碘克沙醇注射液、以及浙江医药新昌制药厂的乳酸左氧氟沙星片6品种将夺得头彩，首家通过一致性评价；南京先声东元制药的瑞舒伐他汀钙片又一规格即将过评；此外，聚乙二醇4000散3家满员在即，苯磺酸氨氯地平片第8家过评企业也将诞生。
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