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一文初识：美、日、中3国药品GMP特点(3)
2018-12-24 未知 admin
2017年11月~原国家食品药品监督管理总局发布了关于取消药品生产质量管理规范认证的消息。
图2：CFDA发布关于取消药品GMP规范认证
4. 我国“史上最严”GMP
2010年10月19日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，被药品行业称之为“史上最严”GMP由此诞生。2010版GMP由14章组成，分别为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。对于10版药品GMP，有以下特点：
☆~加强与国际的接轨
引入了如药品生产质量管理体系、产品生命周期、风险管理等概念，明确GMP仅为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，强调了管理重点在于“过程”。
☆~强调质量管理体系建设
在机构与人员方面，其条款数大幅增加，明确了药品生产企业关键人员的范围、资质与职责，新増了企业负责人与质量受权人，细化了药品生产相关人员的培训要求。单独设立文件管理章节，规范了标准、规程及记录等的管理，增加了管理的指导性和可操作性。
☆~完善药品安全保障措施
如引入了质量风险管理的概念；加强供应商的评估和批准，从源头确保药品质量；加强过程管理，强调变更控制、偏差处理和纠正预防措施的应用，保证生产过程的稳定可控。
☆~强调企业主体责任
首次引入诚信原则，强调企业是GMP实施主体。企业负责人应当提供GMP实施的各项资源，确保药品质量符合预定用途。
图5：曾经史上最严GMP的发布
5. 笔者感触
以今日标准来看，国内药品行业GMP体系已初步完善，虽与发达国家还存在一定距离，但毕竟大部分合规企业已不再需要“逢检查就停产”。许多企业的硬件方面，已初步可以适应不同品种、不同规模的生产，且软件方面，也是越来越成熟，人员素质、文件管理也都在不停的更新当中。国家要求的提高，行业标准的提高，为我国药品质量的进一步提升，提供了更为有利的保驾护航。但本文未提到的是，虽然一些企业建设了GMP体系，但真正落实情况如何，以及那些未计入记录的变更，还是存在的。故GMP体系的进一步健全，绝非仅仅依赖证明性文件来证实，内部更为严格的管理及外部更为严格的飞检，对于行业的整体提升，依旧是不可或缺的重要组成部分，GMP自然依旧任重而道远...
（参考：药智数据库、行业指南、CNKI数据）
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