一文初识：美、日、中3国药品GMP特点(2)

2018-12-24  未知 admin

著名的5S管理（仍在不停完善中）源自日本，其是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行的有效管理，其核必理念就是“忠于现场、避免浪费、以人为本”。其五个分别代表Seiri、Seiton、seiso、seikeetsu、shitsuke五个日文单词，因这５个词在曰语中罗马拼音的第一个字母都是S，所以简称为5S，译为中文含义分别为整理、整顿、清扫、清洁和素养，具体含义及开展要点如下：

☆~整理

即将无序杂乱的状态收拾成井然有序的状态；此阶段的工作要点就是区分必需品与非必需品，并对物品进行分类处理，清除非必需品。该阶段的工作难点在于两类物品的界定。

☆~整顿

即在整理的基础上，对留在活动现场的必需品按使用频率、工作计划等因素进行定量、定置；工作要点是要使各类物品处于即用即取的状态。

☆~清扫

即在上阶段工作基础上，于日常工作中定期、及时的清除活动现场的非必需品，整顿必需品，将现场保持在无垃圾、无灰尘、干净整洁的状态；该阶段的工作要点在于及时清理，时时保持。

☆~清洁

即将整理、整顿、清扫进行到底，并最终形成制度；此阶段，5S管理的重点从现场实践转移到文件制定，难点在于“标准化”的客观化及可执行化。

☆~素养

即人员素质，是5S管理活动的核心；通过上述四阶段的工作配以必要的培训、奖惩等手段，充分调动起员工的积极性，养成人人按章操作、依规行事、认真工作的良好习惯，培养并不断提高人员在工作现场发现问题及解决问题的能力。

3. 我国GMP~从实施到“认证取消”

1985年~开始实施的《药品管理法》明确规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

1988年~原卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（药品GMP）、第一次将药品 GMP正式纳入国家法规开始。

1994年~中国药品认证委员会成立，并于1995年受理了我国的第一个药品GMP认证申请；在当时，提出认证申请的多是沿海较发达城市的大型药企或合资企业。

1998年~原国家药品监督管理局重新颁布了《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》，此版规范具有划时代的意义。卫生部药品认证管理中心划归国家药品监督管理局,承担药品GMP认证检查工作。

2005年底~全国共有4400多家药品生产企业获得共计7200余张《药品GMP证书》。

2011年初~这一年，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于 3 月 1 日起施行，也就是业内熟知的新版药品 GMP。相较于 1998 年版，新版药品 GMP 的内容大幅增加，有史上最严 GMP 之称。

2013年~数据显示，全国共 1 319 家无菌药品生产企业，截止2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家，占无菌药品生产企业总数的32.5%；全国共3 839 家非无菌药品生产企业，通过新修订 GMP 认证的药品生产企业为 778 家，占非无菌药品生产企业总数的 20.3%。