2018 获批上市的 10 大重磅药(3)

2018-12-20 未知 admin

恒瑞的马来酸吡咯替尼，于 2011 年 5 月申报临床，2012 年 5 月获批临床，基于目前 II 期临床试验获得的疗效和安全性数据，2017 年 8 月提交有条件上市申请，申报的适应症为 HER2 表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。

根据西南证券预测，吡咯替尼未来市场空间巨大，峰值销售预计超 30 亿元，有望贡献 10 亿元业绩。

和记黄埔核心品种

呋喹替尼（爱优特），是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。和记黄埔研发，用于治疗转移性结直肠癌的靶向药。

该药临床研究开始于 2011 年，于 2017 年 3 月宣布研究获得成功。呋喹替尼的上市申请 2017/6/30 获得 CDE 承办受理，2017/9/4 以「具有明显临床价值；重大专项」的理由被纳入优先审评。

此外，呋喹替尼对 VEGFR 激酶活性、细胞中 VEGFR2/3 磷酸化、内皮细胞增殖及管腔形成等均具有抑制作用，能适用于多癌种。

史上最好乙肝药

由吉利德 (Gilead) 开发的抗病毒药物替诺福韦艾拉酚胺，简称 TAF，中文名：韦立得，用于慢性乙型肝炎患者的治疗，被称为史上最好的乙肝药。

2017 年 10 月 9 日，吉利德磷丙替诺福韦片的临床申请获得 CDE 承办受理，受理号为 JXHL1700186。

根据 2017 年 10 月 10 日正式实施的《关于调整进口药品注册管理有关事项》，吉利德的 TAF 在中国完成国际多中心药物临床试验，可以直接提出药品上市注册申请。2017 年 12 月 18 日，吉利德的 TAF 被 CDE 纳入优先审评。于 2018 年 11 月 14 日获批上市。

▲ 以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

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