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2018 获批上市的 10 大重磅药(2)
2018-12-20 未知 admin
国产抗艾药
艾博卫泰，前沿生物药业（南京）股份有限公司自主研发的 1 类新药，同时也是全球第一个长效抗艾滋病药物。是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，对主要流行的 HIV-1 病毒以及耐药病毒均有效。
艾博卫泰抗艾方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法，创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法，可显着改善病人用药的依从性，提高患者生活质量。
它上市的时候，还冲上了微博热搜榜。
最坎坷的国产新药
5 月 8 日，恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，19K）获得批国家药品监督管理局批准上市。该品种是国内首个与进口短效 G-CSF 对比获得优效结果的长效 G-CSF 制剂。
恒瑞 19K 在国内的上市之路可谓曲折， 2008 年申报临床，到 2013 年报产，之后先后经历了临床自查撤回、按新通用名重新报产、被公示纳入优先审评又被取消，10年磨一剑，今年终于获批上市。
目前行业分析师预测该品种销售峰值可达 20 亿元。
天晴投入最大的药
安罗替尼的研发是「首仿之王」正大天晴是迈出仿制药舒适圈的重要一步，同时也是该公司第一个按照国际研发流程和标准进行研发的创新小分子药。
该药在 2007 年申请获得化合物专利，2010 年 7 月申报临床，2011 年获得临床审批，2017 年申报上市，之后很快纳入优先审批，今年 5 月 8 日获得获得国家药品监督管理局批准上市，至此已历经数十年。
安罗替尼的面世，将有效填补为晚期 NSCLC 三线治疗空白。预计安罗替尼非小细胞肺癌的适应症有望达到 22 亿元的峰值销售额。
正大天晴王善春总裁在接受丁香园采访时提到：「盐酸安罗替尼是我们迄今为止投入最大的产品，一直受到我们的高度重视。」
恒瑞 10 亿大品种
马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）是由恒瑞医药自主研发的创新药，用于人表皮生产因子受体 2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗，于 8 月 12 日通过优先审评审批程序获准上市。
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