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2018 获批上市的 10 大重磅药
2018-12-20 未知 admin
2018 年即将结束，这一年间，国家局已经出台了一系列的加快审评的药政法规，大批重磅新药获批上市。
Insight 数据库挑选了 2018 年获批的 10 个「重磅药物」并做了介绍，和大家一起回顾 2018 。
4 月 28 日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价 HPV 疫苗上市。从提出申请到批准，九价 HPV 疫苗的审批过程仅用时 8 天，堪称火箭速度。
至此，全球已经上市使用的所有 HPV 疫苗品种在我国均有供应。
目前签发 30,4957 只，一只难求，杭州、深圳九价 HPV 疫苗预约开始摇号，紧俏程度堪比春运抢票！
国产 PD-1
12 月17 日，药监局宣布：首个国产 PD-1 抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市。
君实生物的特瑞普利单抗注射液，中文商品名为拓益，业内消息：定价 5000-6000 元，240mg！正式售价君实拟通过发布会的形式对外公布！
中国首个PD-1
纳武利尤单抗注射液是百时美施贵宝公司药品，商品名欧狄沃，俗名「O 药」。从申报上市到获批历时不足 7 个月，实现中国市场「零的突破」，成为第一个在中国上市的 PD-1/PD-L1 药物。
Opdivo 的上市毋庸置疑将成为中国癌症治疗领域的里程碑，有望填补国内免疫肿瘤治疗的市场空白，为更多中国晚期 NSCLC 患者带来长期生存的希望。
有意思的是 O 药的价格和体重挂钩，越胖越贵。据了解，Opdivo 用法用量：按 3 mg/kg 的用量标准，60 kg 体重一个月的药费共 36884 元。 50 kg 的一个月的药费共 27702 元。
创进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录
默沙东制药于 2018 年 2 月 11 日提交 CDE 申请，2018 年 7 月 20 日正式获得中国国家药品监督管理局（CFDA）审批，仅用了短短五个多月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。
帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的 PD-1 抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。
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