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复星医药第4个通过一致性评价品种 要定了！
2018-09-21 新浪医药新闻 admin
阿奇霉素胶囊剂， 289品种之一，需要在2018年底完成一致性评价工作。
苏州二叶的阿奇霉素胶囊剂一旦成功通过一致性评价，将成为复星医药第 4 个通过品种。
52家竞争， 4家坚持，1家胜出
这可能是289品种的常态，大量企业自愿退出一致性评价游戏。
Insight数据库显示，阿奇霉素胶囊剂共有52家药企需要做一致性评价，共涉及 68 个批准文号，目前仅仅4家企业备案 be(四环制药、双龙药业、宜昌东阳光和苏州二叶)。
图片来源：Insight数据库
其中，复星医药子公司苏州二叶进展最快，先一步提交补充申请，2018月1月17日获得CDE受理，受理号CYHB1850002。
4月23日，苏州二叶制药有限公司的「阿奇霉素胶囊」，顺利通过国家药品审核查验中心组织的仿制药质量和疗效一致性评价的研制现场、生产现场和临床试验数据现场核查。
在6月，经历一轮发补后，9月17日离开补充任务，依照以往经验，该品种预计在不久后将通过一致性评价。
苏州二叶制药的「阿奇霉素胶囊」从申报到获批，经历了8个月，其余三家即使现在提交一致性评价，也已经晚了。
60亿的阿奇霉素
据网络数据显示，阿奇霉素作为大环内酯类药物中销售排名第一的抗生素，其2015年的市场规模达64.9亿元，市场份额为52.7%。而目前阿奇霉素销量最好的三个剂型分别为：注射剂、片剂和干混悬剂。
Insight 一致性评价数据库显示，阿奇霉素片、阿奇霉素胶囊和阿奇霉素颗粒都是289品种。
图片来源：Insight数据库
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