更关注社会共治 十个相关标准构建药品信息化追溯体系

2020-12-16  未知 admin

追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、使用等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。在“十三五”期间，选出药品等七个大类建立追溯体系是《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中提出的国家重要战略规划。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条更是明确要求“国家建立健全药品追溯制度”。

3月6日，国家药品监督管理局印发了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。加上前期已发布的5个标准，国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准（以下简称“标准”），现已全部发布实施。

药品追溯标准规范是构建药品信息化追溯体系的重要基础。从全部公布十个标准中不难看出，药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责，共同建设，更加强调社会共治。国家药监局向人民网介绍，未来将发挥标准的引领作用，组织建设药品追溯协同服务平台，指导相关方分工协作，共同推进药品信息化追溯体系建设。

十个追溯标准护航公众用药安全

药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，用于唯一标识药品销售包装单元。追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的钥匙。要充分发挥追溯码的作用，构建药品追溯数据链条，必须先统一药品追溯标准规范，打通各环节、企业独立系统之间的壁垒。10个药品追溯标准正是针对此问题而公布。

据国家药监局介绍，已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类。三大类标准既相互协调，又各有侧重。

10个药品追溯相关标准

第一类基础通用标准，从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发，提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求。第二类疫苗追溯数据及交换标准，考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性，从疫苗生产、流通到预防接种等环节，提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求。第三类，药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准，则从药品（不含疫苗）生产、经营、使用和消费者查询等环节，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求。

根据《药品追溯码编码要求》要求，药品追溯码应由药品标识码和生产标识码组成，可包含药品上市许可持有人、生产企业、药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等信息。届时，凭借药品追溯码，公众可通过“药品追溯协同服务平台”溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品追溯信息。

药品追溯码基本构成/图片来源：国家药品监督管理局

多系统立体监管

“药品追溯协同服务平台”也是新追溯体系“立体监管”的集中体现。标准内容显示，新的体系由药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统共同组成。追溯体系中存在多个信息系统，政府也不再是唯一的责任主体。按照《药品管理法》第三十六条规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”2018年公布的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》）更是直接强调“以落实企业主体责任为基础”。