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连续两日 FDA官网连发三条召回通告！(2)
2020-07-01 未知 admin
永久性电机失速可能会阻止向患者输注药物，这可能会导致严重的伤害，例如停药，基础疾病症状的恢复，需要进行手术以更换泵或导致死亡。
美敦力公司已经确认了五份有关异物的报告，有关电机失速的报道导致异物停药，手术更换泵和延误了护理。
后来发现第六个泵由于不相关的感染而通过外科手术被移除，但后来发现它含有异物，但没有迹象表明电机失速。目前没有出现死亡。
库克医疗：召回117件
根据FDA官网信息，，由于生产错误，CookMedical召回了CrossCath®支撑导管，该导管可能会导致标记带脱落或弯曲，召回级别为一级，在美国被召回的设备数量是117件。
CookMedical召回了CrossCath®支撑导管，
该导管可能会导致标记带脱落或弯曲
具体召回产品为CrossCath®支持导管，批号包括：9945302，9945303，9953512，9945301，9950878，9953506。
具体型号包括：CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0。
FDA官网信息显示，库克医疗已确定制造过程中发生错误，这可能导致不透射线的标记带在某些CXC3.0CrossCath®支撑导管（与0.014英寸的线槽兼容）上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撑导管（与0.018英寸线规兼容）上太紧。
太松的记号带会从其原始位置移开，太紧的记号带会导致弯曲。
使用受影响的产品可能会导致获取手术所需的时间增加，由于导管难以穿过病变处而导致的获取所需的程序时间增加，要移除卡在病变内的导管的额外干预，要移除分离的标记带的额外干预。
还有可能无法恢复分离的标记带，并可能导致永久性损伤，例如肢体脱落；否则碎片会阻碍血液流动（栓塞），从而导致危及生命的伤害（例如中风）或死亡。
原标题：GE、美敦力，产品最高级召回
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