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连续两日 FDA官网连发三条召回通告！
2020-07-01 未知 admin
12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。
GE：召回22961件
根据FDA官网信息，GEHealthcare召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床，召回级别为一级，在美国召回的设备数量为22961件。
GE召回召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床
具体召回产品为Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed,Giraffe Incubator Carestation, Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。
召回原因相关产品因为床头板可以直立并封闭，但不能牢固地锁定。
如果未牢牢锁定，则孔眼也可以看起来是封闭的。如果使用顶篷盖，则可以将床头面板或舷窗门保持关闭状态，而无需牢牢锁定。如果婴儿与未上锁的床头面板或舷窗接触，则面板或舷窗可能会脱离并掉落，不再保护婴儿免于跌落。
目前已经收到6例婴儿跌倒并受伤的报告，例如颅骨骨折，血肿和水肿。无死亡出现。
此外，12月17日，国家药监局发布《Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械主动召回》通告。
上述通告显示，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题，生产商Datex-Ohmeda,Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械（注册证编号：国械注进20183540070等）主动召回。
召回级别为一级，涉及产品在中国的销售数量为4244台。
美敦力：召回7317件
根据FDA官网信息，美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式输液泵，原因是在泵马达组件内部可能存在异物，可能导致泵马达停转，召回级别为一级，在美国被召回的设备数量是7,317件。
美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式输液泵，
原因是在泵马达组件内部可能存在异物，可能导致泵马达停转
具体召回产品为SynchroMed II泵，型号8637-20和8637-40。
FDA官网信息显示，美敦力（Medtronic）收到报告称，由于泵电机组件内部可能存在异物，导致电机永久失速。
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