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医械身份证 哪些企业用上了？(7)
2020-06-23 未知 admin
上海是排头兵
上海的生产、经营企业和使用单位对于器械唯一标识并不陌生，之前上海在植入性医疗器械追溯方面已积累一定基础。
2006年，原上海市药品监管局要求，进入上海市的植入性医疗器械产品必须标识UDI编码，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。
同时还要求各医疗机构在手术后，应向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。业内普遍将其当做我国医疗器械UDI的雏形。
之后据不完全统计，北京、重庆、湖南、河北、辽宁等省市也开展了电子追溯监管的有益尝试，国家也不断出政策推动医疗器械编码工作。
2012年1月20日，国务院印发《国家药品安全“十二五规划”》，要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作。
2014年3月7日，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》显示，鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。
2017年 2月14日，国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，提出“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。
在2018年2月，原国家食药监就发布了《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见》，再到今年8月，国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》。
一批械企，编码难以合规
医疗器械唯一标识的来源可以追溯到上世纪末。
1999年，美国医学研究所在其代表性的报告《人非圣贤孰能无过：建立更加安全的卫生体系》中披露，在美国，医院内每年有多达9.8万名患者死于可预防的医疗差错。
报告指出，错误地使用药物和器械导致的医疗错误是医疗事故的主要原因，而医疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药物和器械的误用，从而极大程度地降低医疗成本。
业内普遍认为上述研究报告是美国FDA积极推行药品和医疗器械条形码管理的契机。
2004年，FDA颁布法规要求在药 品标签上使用条形码识别，并ＦＤＡ针对是否应将此项法规推广至医疗器械领域公开征求了意见。
因为UDI有助于减少医疗错误，便于召回，能够完善报销方式并减少假冒产品，FDA逐渐开始推动 ＵＤＩ的实施。
但是从美国FDA的实施情况来看，UDI的落地会面临不少挑战。
有业内人士分析，部分类别医疗器械实施难度大。虽然美国FDA相关UDI法规明确了各类型医疗产品的合规日期，但是在实施过程中，由于医疗器械的多样性，部分类型产品难以满足法规要求，美国FDA只好推迟了特定类型产品的合规日期。
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