首个PD-L1单抗在中国获批！III期肺癌治疗迎来重磅利器(2)

2020-05-29  未知 admin

Imfinzi用于III期肺癌在临床数据上显示出了巨大的优势。在代号为PACIFIC的III期多中心随机、双盲、安慰剂对照的试验中，III期肺癌患者采用同步放化疗之后，给予一年的Imfinzi巩固治疗，可以将标准治疗的中位PFS从5.6个月显著延长至17.2个月，将18个月无进展生存率从26.7%提高到49.5%，把III期患者发生远端转移的时间从16.2个月延长到到28.3个月，将疾病进展推迟将近1年的时间，同时，死亡风险也降低了32%！

PACIFIC研究PFS数据

ASCO2019大会更新的PACIFIC研究3年OS数据显示，Imfinzi组较安慰剂组显著延长中位OS（未达到 vs 29.1个月），两组患者3年生存率分别为57.0%和43.5%。这些数据的现实意义就是给III期肺癌患者带来了更高的治愈机会。

Imfinzi是首个在不可切除的III期肺癌中显示出显著的总体生存获益的免疫疗法，如今也为中国III期非小细胞肺癌患者提供了治疗利器。

全球后发，中国先至：I药成PD-1/PD-L1赛道黑马

从全球市场的出场顺序上看，Imfinzi在PD-1/PD-L1市场并没有占据先发优势，不仅比PD-1抗体O药、K药的上市时间晚了近3年，比同类PD-L1抗体T药的上市时间也晚了一年，但是在中国市场上，I药并没有比O药、K药落后太多，上市时间还跑到了T药的前面。

在市场业绩上，Imfinzi在2019年前三个季度的销售收入合计已达10.45亿美元，较2018年同期的3.71亿美元增长了180%，而季度收入走势上又有逼近Tecentriq的趋势，可见其虽是后发，但市场表现并不逊色，堪称是PD-1/PD-L1赛道黑马。

PD-1/PD-L1药物季度销售额

与全球率先推出尿路上皮癌适应症不同，Imfinzi在中国市场是将III期肺癌定为了首发适应症，这不失为一个明智选择。K药在中国上市的12个月内销售额突破20亿元，信迪利单抗和特瑞普利单抗凭借较小的适应症标签也能在一个季度斩获大约3.3亿的销售额，体现了市场对于PD-1/PD-L1药物的强劲需求。如今Imfinzi获批成为国内唯一一个专门针对III期肺癌的PD-1/PD-L1抗体，不仅具有适应症上的差异化，还可以借阿斯利康在中国肺癌领域的协同优势快速做大市场。

全球获批PD-1/PD-L1药物及适应症

注：1）红色底纹代表该适应症仅在国内上市，红色字体表示该适应症在国内获批；2）相关生物标记物未体现；3）适应症包括有条件批准适应症。

当然，Imfinzi占有优势或者正在建立优势的细分适应症并不局限在III期NSCLC。就在11月30日，FDA还授予了Imfinzi一线治疗小细胞肺癌上市申请优先审评资格。目前为止，O药和K药虽然也获批治疗小细胞肺癌，但是均为三线用药，意味着PD-L1对这一领域患者的扩展走在了PD-1的前列。小细胞肺癌占全部肺癌患者的15%，也算是非常大的一个市场了，Imfinzi虽然比T药会晚一年左右拿下这个适应症，但是这两个PD-L1的较量一时间还难以分出胜负。