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2020年 ICH指导原则将有哪些新进展？(2)
2020-04-28 未知 admin
与此同时，相关方面就开始着手ICH Q12指导原则《药品生命周期管理技术与监管考虑》的修订，但对于在一些地区贯彻落实该指导原则中的部分内容，相关方面仍然表示担忧。
在对涵盖动物研究与其它研究的附件1和附件2进行更新后，预期相关方面将签署对ICH S5（R3）《人用药品生殖毒性》的修订。
涉及的现行指导原则与新的指导原则
现行ICH指导原则与新的指导原则方面，共涉及14个正在讨论的主题和工作领域。相关主题见下表。
数据来源：参考资料[1]，药明康德内容团队制图
新议题与修订
ICH最近开始关注6个新议题，所有这些议题都处于早期制定阶段（见下表）。预计每个主题的非正式工作组，将在本月晚些时候在新加坡举行的会议上敲定各自的概念文件和计划。
数据来源：参考资料[1]，药明康德内容团队制图
参考资料：
[1] Michael Mezher. ICH Updates: What to Expect Through 2020. Nov 5. 2019. Retrieved Nov 11, 2019 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ich-updates-what-to-expect-through-2020
[2] FDA. Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Regional Consultation on the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; Public Meeting. Oct 10, 2018. Retrieved Nov 2, 2019 from https://www.federalregister.gov/documents/2019/10/18/2019-22760/health-canada-and-united-states-food-and-drug-administration-joint-regional-consultation-on-the
[3] ICH. Meeting of ICH Working Groups Singapore, 16 – 20 November 2019. Retrieved Nov 3, 2019 from https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-08/ICH39Singapore_ListOfWGmeeting_Nov2019_FINAL_2019_0822.pdf
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