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2020年 ICH指导原则将有哪些新进展?

2020-04-28  未知 admin

ICH制定、发布的技术指导原则,被公认为代表国际先进水平的药品注册技术要求。在即将到来的2020年,ICH指导原则制定与贯彻落实方面,将会有哪些新进展?

两年一度的ICH大会于11月16-20日在新加坡召开。今年11月初,在渥太华举行的FDA、Health Canada公开磋商会上,来自两家药监机构的官员,介绍了处于不同制定流程阶段的指导原则。其中包括两项在最近到达ICH流程步骤3的指导原则,以及预期将在不久之后到达ICH流程步骤4的4项指导原则。

▲ICH指导原则制定、实施步骤(数据来源:参考资料[4] 药明康德内容团队制图)

处于步骤3的指导原则:E8(R1)与E19

E8(R1)指导原则,是对ICH E8临床试验总体考虑因素指导原则的第一次修订。这次的修订,引入质量源于设计原则,以及对指导原则至关重要的质量因素。今年10月,ICH就E8(R1)举行了一次公开会议,在明年5月最终敲定之前,征集在ICH尚未有代表的组织对指导原则草案版本的建议、意见。E8专家工作组将需要审查从公开会议上收集到的建议、意见,并进行必要的修改。争取在2020年6月之前,能够发布步骤4文件。

对于ICH E19《安全性数据采集优化》指导原则,相关人士表示,E19的目的,是通过说明在什么情况下采用选择性的安全数据收集方法,"在了解药物的安全特性(safety profile)的情况下,减少非严重不良事件或其它安全数据的收集"。E19的磋商结果,将于本月在新加坡举行的ICH大会上讨论,预期将于2020年6月通过步骤4。

▲ICH指导原则(数据来源:参考资料[5]、[6]、[7]、[8],药明康德内容团队制图)

预期到达步骤4的指导原则:E9(R1),M9,Q12,S5(R3)

在新加坡举行的ICH大会,预期将4项指导原则将达到步骤4,包括E9(R1)、M9、Q12和S5(R3)附录。

E9(R1)附录提供了一个框架,用于定义临床试验适用的估计目标(estimand),以及开展敏感性分析。在草案的基础上,相关方面修订出附录的最终版本,把治疗作为考虑估计目标时应该涵盖的属性之一。

从今年6月初召开的ICH阿姆斯特丹会议以来,相关方面着手对ICH M9《基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性研究豁免》指导原则进行修订;该指导原则将纳入附录3,具体内容是对该指导原则多个方面进行澄清的问答。

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