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医保谈判传最新进展：已有产品突围 中生制药、石药等接力在即？(3)
2020-04-07 未知 admin
而到了2018年5月23日，卫健委《关于优化药品注册审评审批有 23 号 关事宜的公告》的发布，正式提出了“境外上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作并取消进口药品再注册核档程序。”
《2018年度药品审评报告》显示，2018年将313件注册药物纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药占63件。
而本次关于优先审评审批的征求意见稿更加强调纳入突破性治疗药物、附条件批准上市注册的药品、临床急需的短缺药品、罕见病治疗药物、儿童用药、具有明显临床价值的创新疫苗等。该制度将进一步完善优先审评审批制度，形成正式工作程序。
其次是突破性治疗药物程序。突破性疗法认定由美国FDA首创，在鼓励创新药物研发和加速新药上市审批方面发挥了重要的作用。光大证券认为，此次意见稿公布的纳入突破性治疗药物程序，无论是适用范围还是认定条件都充分接轨国际，将加速治疗严重疾病或未满足治疗需求领域新药的审批。
原标题：国家医保谈判传最新进展：已有产品率先突围，中国生物制药、石药、信达等接力在即？
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