医保谈判传最新进展：已有产品突围 中生制药、石药等接力在即？(2)

2020-04-07  未知 admin

这很大程度上是因为，此次谈判的药品所覆盖的，是癌症、糖尿病、肝病等重大疾病治疗领域，且均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品，许多产品都是都是近几年国家药监局批准的新药，亦包括国内重大创新药品。此前国家医保局也曾表示，“由于本次谈判品种较多、普遍对基金影响大等，本次谈判对成功率不作要求。”

9月2日一份国家医保目录药品谈判企业沟通会纪要流出。根据相关内容，2017~2018年按通用名计算共上市128个新药，除去10个已于2018年专项抗癌药谈判准入，18个新增2019年常规目录，70个新药进入此轮谈判，30个无缘准入。而据业内消息，70个进入谈判的品种中，包括4款PD-1产品（两个进口，两个国产）、丙肝新药索磷布韦韦帕他韦复方、PARP抑制剂奥拉帕利、肺动脉高压药物（多款PAH），阿柏西普/康柏西普、呋喹替尼、阿来替尼、仑伐替尼、依库珠单抗、CKD相关药物等等。

而据光大证券预测，接下来还会有一批重磅的品种加入到国家医保谈判中来，例如中国生物制药的利多卡因、雷替曲塞，康弘药业的康柏西普、石药集团的注射用紫杉醇、盐酸多柔比星等等。

而从谈判的流程上来讲，“价值”仍然是价格形成的关键因素。根据该纪要内容，现场谈判流程为医保放和企业方开展现场谈判，当场签字确认谈判结果；随机选定谈判品种，原则上竞品在一组谈判；每个品种30分钟，2次报价机会。“在谈判中，企业要有力着重突出产品的多维度价值，以获得满意的准入价格。”

事实上，“价值”首先包括药品的临床价值，需要通过临床研究证据论述。其次要从患者实际需要角度，考虑药品的患者价值，最后是药品经济价值，而药物经济学在我国尚是一个新兴领域。

国盛证券医药行业首席分析师张金洋在朋友圈发表评论称：其实这次创新药医保谈判主要看平均降幅，因为会反映两个态度：第一是对创新药的整体态度，第二是对国产创新药的特殊态度。对股价影响都是短期，未来都是放量，量都不会小，只是看付出的代价大小，反映医保局代表的政策决定集团整体对未来创新态度，进一步影响整体市场对创新的预期程度。

02 CDE“周五见”放大招：新药审评接力

短短几年时间，创新药研发链条上涉及到的审评审批、医保准入等环节都较之前有了巨大进步。药品集中带量采购的推行进一步加速医药行业结构改变，腾笼换鸟支持创新。可以明确看到国家对于创新药的支持。

11月8日，CDE在官网一口气发出7个公告，包含16个附件，长达10万多字。其中，关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知、关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知进一步完善优先审评审批政策，对鼓励和研发创新药物，加快具有临床价值和临床急需药品的研发上市有重大利好。

事实上，我国关于药品注册优先审评的相关政策最早自2005年就已经开始进行。据光大证券研报梳理，2005年11月8日出台的《药品特别审批程序》就已经开始涉及到优先审评，只是范围更多集中在国家进入紧急状态时，或突发重大公共卫生事件时。而一直到2017年12月18日《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》的出现，期间至少有七部文件都曾涉及过优先审评的事宜。