泊马度胺国内首仿已开战扬子江与正大天晴交锋(2)

2020-03-19 未知 admin

两大度胺产品已国产化，来那度胺已有企业过评

图2：中国公立医疗机构终端沙利度胺的销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

目前，国内市场上的沙利度胺有苏州长征-欣凯制药的胶囊剂以及常州制药厂的片剂，均为国家医保乙类品种，在国内获批适应症为控制瘤型麻风反应症。2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近2亿元，其中领军企业常州制药市场份额为94.48%。目前该产品暂无企业的一致性评价在审，也无企业申报的3、4类仿制上市申请在审。

图3：中国公立医疗机构终端来那度胺的销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

新基的来那度胺胶囊于2013年获批进入中国，为国内的多发性骨髓瘤患者提供了新的用药选择。2017年7月，来那度胺等36种谈判药品纳入了2017版国家医保目录(乙类)，同年11月，首个国产化的来那度胺胶囊由北京双鹭药业获批生产，注册分类为3.1类。2018年中国公立医疗机构终端，来那度胺胶囊的销售额飙涨至3.98亿元，其中新基占96.96%，北京双鹭药业占3.04%。2019年，随着正大天晴药业的6类仿制、齐鲁制药的4类仿制陆续获批，产品的销售额有望再创新高。在一致性评价方面，齐鲁制药按新分类获批视同通过，正大天晴药业的补充申请最新状态为“制证完毕－待发批件”，北京双鹭药业的补充申请在审评审批中。

$20亿大品种潜力巨大，正大天晴、扬子江正面交锋

泊马度胺是作为第三代沙利度胺的类似物，是迄今为止活性最强的免疫调节药物。该药可以使用非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤，从而减少不良事件风险，包括周围神经病变和骨髓抑制等，临床数据显示，泊马度胺的剂量为4mg，而来那度胺的剂量为25mg，沙利度胺的剂量为800mg。此外，泊马度胺对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的多发性骨髓瘤有很好的应答，对其他新药难治的多发性骨髓瘤患者也表现出较高的缓解率。在全球市场上，泊马度胺已经初具重磅炸弹气质，目前原研药尚未进入中国。

图4：泊马度胺上市申请情况