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泊马度胺国内首仿已开战 扬子江与正大天晴交锋
2020-03-19 未知 admin
近日，扬子江药业的泊马度胺胶囊3类仿制上市申请第二个受理号也进入了“在审评审批”阶段，与正大天晴势均力敌地展开国内首仿争夺战。目前，全球市场上畅销的“度胺”类药物包括了沙利度胺、来那度胺以及泊马度胺，来那度胺凭借出色的表现，已成为血癌领域的神药，2018年排在全球畅销药TOP3，泊马度胺作为新一代产品，其后续爆发力更是备受市场看好。在国内市场上，已有沙利度胺、来那度胺的仿制药上市，销售增长率逐年见涨，扬子江与正大天晴谁能夺下泊马度胺的国内首仿，又将成为市场热议的话题。
三大度胺产品畅销全球，销售已破百亿美元
图1：三大度胺产品2018年全球销售额情况
(来源：米内网跨国上市公司销售数据库)
沙利度胺，它曾经还有一个响亮的名字“反应停”，1957年欧洲市场获批上市，作为镇静剂和止痛剂，主要用于治疗妊娠恶心、呕吐，因其疗效显著，不良反应轻且少，迅速在全球广泛使用。但在后续的几年里，全球发生了以往极其罕见的上万例海豹肢畸形儿，调查研究发现罪魁祸首就是沙利度胺，刹时，全球几乎禁用该产品。原来，沙利度胺的副作用发生于怀孕初期(一般是前三个月)，即婴儿四肢形成阶段，而当时试验的孕妇都是怀孕后期，该事件也给了当时的医药界重重打击。
1991年，有文献报道发现沙利度胺可以通过肿瘤坏死因子而对麻风病起治疗作用；1994年，报道指沙利度胺可以有效抑制肿瘤新生血管的形成；1997年，沙利度胺可以用于治疗多发性骨髓瘤也被报道出来……直到1998年，沙利度胺获FDA批准用于治疗麻风结节性红斑，2006年再次获批用于治疗多发性骨髓瘤……沙利度胺在免疫制剂领域重新被市场接纳。据米内网跨国上市公司销售数据库显示，沙利度胺2018年全球销售额达1.14亿美元。
来那度胺是沙利度胺类似物，2005年12月获FDA批准上市，适应症是骨髓增生异常综合征 (MDS)，其后陆续被批准用于多发性骨髓瘤 (MM) 等适应症，由新基公司负责上市销售。得益于该产品不断扩大适应症，其销售规模也在暴风式增长，2018年全球销售额飙涨至96.85亿美元，增长率为18.3%。2018年全球药品销售额TOP100中，来那度胺排名TOP3。
表1：2018年全球药品销售额TOP10
(来源：米内网全球医药库)
泊马度胺是继沙利度胺和来那度胺后的新一代度胺类药物，适用于既往接受过至少两种药物(包括来那度胺、硼替佐米)且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。泊马度胺胶囊于2013年2月首次在美国获准上市，销售额一路飙涨，2018年全球销售额突破20亿美元，2018年全球药品销售额TOP100中排名59位。
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