329个改良型新药申报一览(2)
2020-02-25 未知 admin
2.3 类申报上市品种情况汇总
根据 Insight 数据库可知,5 个上市申请受理号中,进口的布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂进入补充任务系列,目前还在补充阶段;南京优科的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)已经进入新申报任务。
天晴安罗替尼拿下首个国产 2.4 类新药
2.4 类主要针对新适应症的申报,目前已有 179 个受理号,涉及 62 个活性成分以及 73 个厂家。
目前 2.4 类改良型新药已有 17 个上市申请受理号,具体如下:
2.4 类申报上市品种情况汇总
根据 Insight 数据库信息可知,目前 2.4 类新药已经有 2 个品种批准进口(卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊和强生的阿比特龙片),以及正大天晴盐酸安罗替尼胶囊批准生产。
自 2016 年新注册分类实施以来,改良型新药虽然已经历时 3 年多时间,由于按照新药的申报程序申报,耗时相对较长,批准的产品较少。
但是改良型新药是在原有药物基础上进行改进,有一定的临床基础,大部分产品不需要进行完整临床试验,具有成本低、时间短等优势;另一方面,改良型新药具有显著的产品特点和临床优势,在市场竞争中具有较大优势;并且在刚刚公布《药品注册管理办法(征求意见稿)》中,改良型新药可申请突破性治疗药物等在多处被提及,享受国家政策红利。对于无法承担创新转型的仿制药企业,改良型新药或许是一个最佳选择。
*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。鐑瘝锛